药物稳定性检查仪的主要功能与应用

来源：天津市精拓仪器科技有限公司 2025年05月23日 16:38

　　药物稳定性检查仪是制药行业中用于评估药物在不同环境条件下(如温度、湿度、光照等)的物理、化学和生物稳定性的关键设备。其核心功能是通过模拟实际储存或运输环境，检测药物的有效成分含量、降解产物、外观变化等指标，为药品的研发、质量控制、有效期制定及储存条件优化提供科学依据。

　　药物稳定性检查仪的主要功能与应用：

　　模拟环境测试

　　通过控制温度(如-20℃至60℃)、湿度(如10%-95% RH)和光照(如紫外光、可见光)等参数，模拟药品在不同储存条件下的稳定性。

　　适用于原料药、制剂(如片剂、胶囊、注射剂等)的稳定性研究。

　　降解产物分析

　　检测药物在高温、高湿或光照条件下产生的降解产物，评估其对药品安全性和有效性的影响。

　　结合高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)等技术，定量分析降解产物的含量。

　　有效期预测

　　通过长期试验(如25℃±2℃/60% RH±5% RH)和加速试验(如40℃±2℃/75% RH±5% RH)，预测药品的有效期。

　　符合ICH(国际人用药品注册技术协调会)和各国药典(如中国药典、USP、EP)的要求。

　　包装材料评估

　　测试药品包装材料(如瓶、铝箔、泡罩)对药品稳定性的影响，确保包装能够有效阻隔水分、氧气和光照。

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