随着2025版《中华人民共和国药典》的正式颁布与实施，药品包装材料（药包材）的质量标准被提升到了高度。药包材的性能检测，尤其是热合强度、拉伸强度等力学性能的检测，成为确保药品在运输、储存和使用过程中安全性和有效性的重要环节。本文将重点介绍2025药典4008药包材热合强度测定法及其相关仪器。

一、2025药典4008药包材热合强度测定法

2025版药典对药包材的性能要求进行了全面升级，特别是在热合强度和拉伸强度方面。药典通则4008对药包材的热合强度测定法进行了明确规定，适用于塑料热合在塑料或其他基材（如铝箔等）上的热合强度及塑料复合袋的热合强度的测定。此外，药典还规定了测试原理、测试设备、试样制备、测试步骤以及测试结果的处理和判定方法。

1. 测试原理

热合强度系指将规定宽度的试样，在一定速度下，进行T型分离或断裂时的最大载荷。本法适用于药包材用复合膜、PVC硬片等材料的热合强度的测定。热合强度的测试意义在于确保包装整体的密封性，避免在包装封口处出现泄漏情况，以实现更好的保护内容物的作用。

2. 测试设备

测试药用复合膜热合强度所需的试验仪器包括：热封试验仪、电子拉力试验机及专业取样工具等。这些设备需要满足高精度、高自动化的要求，以确保测试结果的准确性和可重复性。

3. 试样制备

样品的展开长度应达到100mm±1mm，若由于样品时间尺寸问题出现展开长度不足100mm±1mm时，可用胶黏带粘接与袋相同材料，使试样展开长度达到100mm±1mm，以实现基本的试验条件一致性要求。

4. 测试步骤

1. 以药用复合膜的热合部位为中心，呈180°展开状态，把试样的两端分别按要求夹装到智能电子拉力试验机的上下两个夹具上。

2. 夹装好后，试样的轴线应与上下两个夹具的中心线相重合，并让样品保持一种松紧适宜的状态，以防止试验前试样滑脱或断裂在夹具内。

3. 试验标距为50mm，也就是两个夹具间的起始距离为50mm，智能电子拉力试验机的试验速度设定为300mm/min±30mm/min，然后点击试验键开始试验。

4. 实验过程中电子拉力试验机自动获取试样分离或断裂时的最大载荷，实验结果的单位以N/15mm表示。

5. 结果判定

实验结果的单位按N/15mm表示，药用复合膜卷材材料以纵向、横向共10个试样的算术平均值作为该样品的热合强度值；药用复合膜袋则以不同热合部位共10个试样的平均值作为该样品的热合强度值。然后将测试后的数据与对应样品在《国家药包材标准》第三部分塑料类药包材标准中的标准值来判断样品热合强度指标的合格与否。

二、药包材热合强度测试仪

为了满足药包材热合强度测试的需求，市场上出现了多种专业测试设备。其中，山东泉科瑞达推出的

HSPT-01药包材热合强度测试仪是一款集高精度、高自动化于一体的专业测试仪器。

1. 设备概述

药包材热合强度测试仪通过模拟实际生产中的热封过程，能够为用户提供准确的热封参数指导，确保包装材料的热封性能符合相关标准和要求。

2. 测试原理

该设备采用热压封口法进行测试。在测试过程中，待封试样被置于上下热封头之间，通过预先设定的温度、压力和时间参数，完成对试样的封口。为确保测试的准确性和可重复性，该设备采用了PID控温技术和压力控制系统，能够准确快速地达到设定温度，并保证试验压力的精确控制。

3. 设备特点

• 高精度控制：HSPT-01型药包材热合强度测试仪采用了先进的PID控温技术和压力控制系统，能够确保测试过程中温度、压力和时间的精确控制。

• 适用范围广：该设备不仅适用于薄膜、复合膜、PVC硬片、药用铝箔等材料的热封性能测试，还可用于其他需要热封处理的包装材料的测试。

• 数据可追溯：设备能够记录并保存每次测试的数据，方便用户进行后续的数据分析和处理。

三、应用价值

2025药典4008药包材热合强度测定法及其相关仪器在医药和食品行业中具有广泛的应用价值。通过准确测试药包材的热合强度，确保包装材料能够承受药品在运输、储存和使用过程中的各种应力，从而保障药品的安全性和有效性。制药企业应充分利用这些先进技术和设备，确保药包材的质量和安全性，满足新版药典的严格要求。

四、结语

2025药典4008药包材热合强度测定法及其相关仪器为药包材的性能检测提供了科学、规范的方法和工具。制药企业和相关检测机构应积极采用这些标准和设备，确保药包材的质量和安全性，为药品的安全性和有效性提供有力保障。