如何确保样品追溯系统的准确性和可靠性？

一、流程标准化与制度建设

1. 全流程节点定义与记录规范

• 明确追溯链条：
  定义样品从采集、处理、存储、实验到结果分析的全生命周期节点（如采集时间、前处理步骤、上样时间、仪器参数），每个节点需记录操作人、时间、设备、试剂批号等信息。
  示例：电泳实验中，“上样” 节点需记录：

• 样品编号：D-250521-001

• 操作人：张三

• 时间：2025-05-21 10:30

• 仪器：电泳仪 A-03（编号：SN20230815）

• 试剂：Loading Buffer 批号 L250402

• 记录格式标准化：
  使用预定义模板（如 Excel 表格、LIMS 系统表单）强制规范数据录入格式，避免自由文本导致的歧义（如日期统一为 YYYY-MM-DD，浓度单位统一为 ng/μL）。

2. 双人核对与交叉验证机制

• 关键环节双人复核：
  在样品标识粘贴、数据录入、实验结果关联等高风险环节（如混合样品制备、编号转录），需由第二人核对并签字确认。
  案例：上样前，实验员 A 完成样品编号与泳道标记后，实验员 B 需对照《上样计划表》逐孔核对，确认无误后双方签字。

• 跨环节数据比对：
  定期核对物理样品标识与电子档案信息（如每月抽取 5% 样品检查标签与 LIMS 记录是否一致），发现差异立即启动追溯流程。

二、人员培训与操作规范

1. 标识系统专项培训

• 新员工准入考核：
  所有接触样品的人员需通过标识规则、标签粘贴标准、数据录入流程的培训与考核，考核不合格不得独立操作。
  培训内容示例：

• 编号规则解读：如何通过编号识别样品类型（如前缀 “P-” 代表蛋白质）、处理状态（如后缀 “-P” 代表已纯化）。

• 标签粘贴技巧：防水标签需紧贴试管中段，避开离心时的高应力区域；条形码需确保扫码区域无褶皱。

• 定期复训与案例分析：
  每季度开展追溯系统误差案例分析会，分享典型错误（如标签脱落导致样品混淆）及改进措施，强化操作人员的风险意识。

2. 操作行为标准化

• 防错设计：

• 使用颜色编码区分样品类型（如红色标签代表危险样本，蓝色代表常规 DNA 样品），降低视觉混淆概率。

• 限制非授权人员接触样品标识环节（如仅授权 3 名资深实验员负责编号分配），减少人为误操作。

• 异常处理预案：
  制定《标识系统故障应急预案》，明确标签脱落、编号重复、数据录入错误等场景的处理流程（如标签脱落后需在 1 小时内完成补打，并记录原因）。