皖仪科技助力分析仪器确证，推动实验室智能化与合规升级

引 言

古语云“工欲善其事，必先利其器”。制药行业要保证在研发与生产过程中药品的质量符合既定的标准，势必要使用性能合格的分析设备来严把产品质量关。要确认分析仪器的性能指标符合标准要求，则需要一系列的测试和相关的文件来证明，这个过程被称之为分析仪器确证（analytical instrument qualification, AIQ）。

通则中将仪器分析确证过程按照时间先后顺序分为四个阶段：设计确证（design qualification, DQ），安装确证（installation qualification, IQ），运行确证（operational qualification, OQ），性能确证（performance qualification, PQ）（图1）。

图1 分析仪器确证流程

设计确证（DQ）：使用文件记录明确定义分析仪器的功能和操作指标满足预期需求。

DQ阶段包括内容如下：

· 提出用户需求说明书（user requirements specification，URS），明确说明仪器设备所需要的功能、技术参数和相关指标信息；

安装确证（IQ）：使用文件记录证明仪器按指定设计交付，并在选定适合仪器运行和操作环境中正确安装。可使用图表或流程图辅助完成。

IQ阶段包括内容如下：

运行确证（OQ）：使用文件记录证明仪器在完成安装确证后，按照其操作规范测试URS中所必需的仪器性能符合既定标准。

OQ阶段包括内容如下：

性能确证（PQ）：使用文件记录证明在用户指定的实际使用条件下仪器性能持续满足要求。性能确证在安装确证（IQ）和运行确证（OQ）完成后进行，通过定期或不定期地执行，以证明仪器对预定用途的持续适用性。性能确证主要内容是性能核查，还包括预防性维护和修理、定期评审和变更控制。

随着实验室在按照<1058>通则执行仪器确证时，发现该通则存在诸多问题：仅给出仪器确证过程的时间线，并未提供可行性的执行措施和最终接受标准；对仪器和软件的分类标准过于简单，且未从最终用途及影响程度进行划分；未提出对验证过程中的数据和文件管理的有效措施。监管机构在实验室现场检查中也发现仪器确证过程中人员职责划分不明确，且验证数据存在篡改或丢失等缺陷，给实验室应对数据合规性要求带来风险。制药行业一致认为分析仪器确证的架构需要重新构建。

随着国际药品认证合作组织（PIC/S）在GMP指南中提出“计算机化系统”术语，以及国际制药工程师协会（ISPE）在自动化生产指南（GAMP）中提出“基于风险分析的计算机化系统验证”理念后，监管机构，实验室人员，仪器生产商认识到分析仪器确证不仅仅要确保设备性能符合要求，配套的软件及相关设施也应符合既定标准。2025版中国药典新增通则9094-分析仪器确证指导原则，明确了“分析仪器确证是分析仪器全生命周期管理的重要组成部分，不是单一的持续过程，而是贯穿在从明确系统功能到系统退役的整个过程”。最近USP也发布了<1058>的更新通知，将通则建议命名为“分析仪器与系统确证”，明确要求将仪器和软件作为一个整体用于计算机系统确证。并建议将传统4Q模型与产品生命周期管理架构相结合后分为三个新阶段：

图2 基于产品生命周期管理的分析仪器确证流程

分析实验室（例如药品、食品、化工、能源、法医鉴定、环境检测）通常在 ISO 17025 指导准则或GMP/GLP质量认证体系下开展工作。皖仪科技的售后服务部门具有专业的验证服务能力，验证工程师有着丰富的计算机化系统验证经验，所提供的验证服务能够为各种分析仪器提供经济高效的验证支持。验证工作包括推荐的LC、LC/MS、GC、GC/MS 和 AAS光谱系统的检测，并提供仪器性能的书面证据。可追溯的工具、经校准的测试设备和经认证的参比标样可确保您的分析仪器系统符合设计规范。验证服务团队还可提供额外的预防性维护 (PM)，以确保根据制造商的建议进行维护。

图3 皖仪科技分析仪器确证服务