2025版中国药典规定所有注射剂需做不溶性微粒检测的原因

在医疗领域，注射剂的安全使用至关重要。2025 版药典做出了一项重要规定：所有注射剂都需要进行不溶性微粒检测。这一规定的背后，有着诸多深层次的原因，关乎患者的健康与安全。

在注射剂的生产过程中，多个环节都可能引入不溶性微粒。从生产设备方面来看，设备长期使用后，金属部件可能磨损脱落金属颗粒，玻璃容器可能产生玻璃碎屑，橡胶塞可能有橡胶屑脱落，润滑剂也可能混入其中 。原材料若把关不严格，未过滤掉的植物纤维、毛发皮屑、塑料颗粒等也会成为不溶性微粒的来源。生产环境如果洁净度不达标，空气中的霉菌、芽孢、粉尘、晶体、矿物尘粒等会进入到注射剂中。此外，在储存、运输过程中，由于包装材料的摩擦、碰撞等，也可能产生微粒；临床配药时的操作不当，如切割安瓿瓶方法不对、反复穿刺橡胶塞，以及药物配伍时理化性质发生变化，都可能引入或产生不溶性微粒。

人体的毛细血管管径平均为 6 - 9μm，当不溶性微粒进入人体，若其粒径超过一定大小，或数量超过一定限度，就会在人体内蓄积并带来严重危害。这些危害涉及多个方面，可能引发静脉炎，使静脉血管出现炎症反应；形成肉芽肿，这是由于人体免疫系统对微粒产生免疫反应，长期积累形成的；导致血管栓塞，堵塞血管，影响血液循环，使相应器官得不到充足的血液供应；引发肺水肿，影响肺部的气体交换功能；造成肺动脉压升高，加重心脏负担；还可能导致组织坏死，影响器官正常功能；引发热原反应，出现发热等症状；甚至引发全身炎症反应综合征（SIRS），严重时危及生命。并且，由于不溶性微粒自身不溶于水和有机溶剂的特性，会持续存在于人体，例如在血液循环系统中，会持续刺激损伤血管内壁，引起炎症反应。

从药典发展历程来看，不溶性微粒的检查由来已久。1962 年澳大利亚第一次在静脉注射液中发现微粒后，各国药典不断完善相关检查方法和标准。如今，中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）等多国药典都明确规定了注射剂不溶性微粒的检查方法和标准。光阻法作为第一法，其原理是当粒子通过仪器的检测区域时，会阻挡发光源到传感器间的光束，传感器测量被阻挡的光量，从而得出微粒数量及大小，实现可靠和高分辨率的检测。通过对不溶性微粒的严格检测和控制，能够有效降低患者因注射剂中微粒问题而产生不良反应的风险，确保药品质量，维护公众用药安全。2025 版药典将所有注射剂纳入不溶性微粒检测范畴，进一步提升了药品质量控制的标准，体现了对患者健康负责的态度。

综上所述，2025年版药典规定所有注射剂都要做不溶性微粒检测，是综合考虑了不溶性微粒来源广泛、危害严重以及保障用药安全等多方面因素的必然选择，对提升医疗质量、保护患者健康有着不可忽视的重要意义。