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药品易吸水潮解变质,所以其包装材料应具有较高的阻湿性,水蒸气透过率越低,说明包材的阻湿性越高,对药品具有良好的保护性。现行为了保证药品质量,延长保质期,多使用铝塑复合膜材料,但因其不耐揉搓性而容易发生阻湿性严重下降的质量问题,需要进一步采用水蒸气透过率测试设备进行验证。
药用铝塑复合膜水蒸气透过率测定仪,即采用称重法原理的透湿设备,被广泛运用于药用包材的水蒸气透过率检测,通过精确称量一定温度与湿度环境下,试样在达到水蒸气透过平衡后,装夹有试样的透湿杯的前后质量变化,从而计算出试样水蒸气透过率。
国内称重法测试水蒸气透过率试验遵循GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法》此项国家标准。
药用铝塑复合膜水蒸气透过率测定仪的主要技术参数举例:
减重法:10000/n(1-6件)g/(m2·day);645/n(1-6件)g/(100in2·day)
增重法:每件1200 g/(m2·day);每件77g/(100in2·day)
测试工位:6个(仪器型号C360M水蒸气透过率测试系统)
测试温度:15℃~55℃±0.2
测试湿度:10%RH~90%RH±1%
样品要求:尺寸Φ74mm,厚度≤3mm
测试方法:增重法,减重法
标准测试面积:33cm2
药用铝塑复合膜水蒸气透过率测定仪的应用重要性:
一、确保药品质量与安全:水蒸气透过率是影响药品包装质量的关键因素之一。通过药用铝塑复合膜水蒸气透过率测定仪,可以准确测量铝箔复合膜的水蒸气透过率,从而评估其防潮性能。这有助于确保药品在包装过程中得到有效保护,避免因水分渗透而导致药品质量受损。
二、优化药品包装设计与生产:通过测试不同铝箔复合膜材料的水蒸气透过率,制造商可以了解不同材料、不同生产工艺对透湿性的影响。这有助于制造商选择透湿性更低的材料或调整生产工艺参数来降低铝箔复合膜的透湿性,从而提高产品的防潮性能。
三、符合行业法规与标准:在许多国家和地区,药品包装材料需要符合特定的法规和标准要求,包括透湿性方面的要求。通过使用该测定仪进行测试,可以确保药用铝箔复合膜符合相关法规和标准的要求,避免因包装问题导致的法律风险和市场准入障碍。这有助于维护企业的合法权益,提升企业的市场竞争力。
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