祝贺ISFO 上海国际类器官大会成功举办

2025年5月9日-10日，ISFO 2025国际类器官大会于上海复旦大学江湾校区成功举办。本次大会汇聚全球顶尖学术力量，来自世界各大高校、科研院所及医疗机构的数十位专家学者齐聚一堂，围绕类器官技术前沿成果与应用实践展开深度研讨，旨在加速类器官基础研究向临床转化进程，赋能新药研发创新，为生命健康产业高质量发展注入强劲动能。

（一）2025年，中美两国在类器官与器官芯片监管政策上的突破，不仅加速了技术从科研向产业的转化，更重塑了全球生物医药创新格局。未来，随着技术标准化与跨区域合作的深化，这一领域有望成为精准医学与药物研发的核心驱动力。

随着类器官与器官芯片技术的快速发展，2025年成为全球监管政策加速调整的关键年。美国和中国作为生物医药领域的核心力量，分别通过立法支持、技术标准化和产业激励等政策，推动这一技术从实验室向临床应用转化。

一、美国：以立法革新与技术验证驱动替代动物实验

1. 政策立法突破

美国FDA于2025年4月发布历史性声明，宣布逐步淘汰传统动物实验，允许药企提交基于类器官和器官芯片的非动物实验数据（NAMs）作为药物安全性评估依据，并优先审批采用此类技术的企业。这一政策是对2022年《FDA现代化法案2.0》和2024年《现代化法案3.0》的深化，明确将器官芯片作为独立评估体系纳入监管框架，标志着药物研发从“经验驱动”向“数据精准化”转型。

2. 试点项目与技术标准化

FDA启动单克隆抗体药物试点，通过小规模案例验证类器官和器官芯片的可靠性，并计划形成标准化流程逐步扩展至其他药物领域。同时，联合NIH、国防部等机构成立跨部门协调委员会（ICCVAM），推动技术验证与标准化，目标建立全球监管新biao gan。例如，ISTAND项目已接受首项基于肝芯片的药物肝毒性预测技术提交，推动标准化指导规范制定。

3. 激励机制与成本优化

采用NAMs数据的药企可享受优先审评资格，审批周期缩短30%-50%，单抗药物研发成本预计降低40%以上。FDA预计该政策将加速药物上市，同时减少每年数千万实验动物的使用，实现伦理与效率的双赢。

二、中国：以国家标准与多维度政策支持产业崛起

1. 技术标准制定

2024年11月，中国完成器官芯片国家标准《皮肤芯片通用技术要求》（GB/T 44831-2024），涵盖细胞来源、组件性能及生物性能等核心技术指标，推动行业规范化与国际化竞争。该标准不仅助力打破国际贸易壁垒（如欧美动物实验禁令），还为化妆品、化学品及药物开发提供前沿评估工具。

2. 审评指导与临床应用拓展

国家药监局药品审评中心（CDE）在2024年发布多项指导原则，明确类器官与器官芯片可作为非临床研究的补充数据。例如，《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》允许在缺乏动物模型时采用类器官和微流控模型进行有效性评估；《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则》鼓励使用类器官进行探索性研究。此外，《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则>>将器官芯片数据纳入非临床研究范畴。

3. 专家共识与产业生态构建

2024年发布的《类器官药物敏感性检测在精准医学和药物研发中的应用专家共识》等文件，明确了类器官在肿瘤精准治疗中的临床可行性，并规范了其在药物研发中的应用场景。同时，中国抗癌协会发布的《脑胶质瘤整合诊疗指南》推荐类器官药敏试验用于临床精准诊疗，加速技术转化。

三、政策对比与全球影响

- 共同点：美中均通过立法和技术标准化推动类器官与器官芯片的临床应用，强调替代动物实验的伦理价值与科学优势。

- 差异点：美国侧重以市场化激励和试点项目快速推进技术落地，而中国更注重通过国家标准和专家共识构建系统性产业生态。

- 全球协同：FDA的试点成果将用于修订国际监管指南，中国则通过国家标准参与国际标准竞争，双方共同推动全球药物研发范式的革新。

Kirkstall Quasi Vivo类器官串联芯片培养仪

（二）Kirkstall Quasi Vivo类器官串联芯片技术赋能精准医学

——以动态培养系统推动疾病研究、药物开发与再生医学革新

Quasi Vivo系统是一种基于微流控技术的多器官串联芯片平台，其核心优势在于通过动态流体环境模拟体内生理条件，突破了传统静态培养和动物模型的局限性。

1. 多器官互作与生理微环境模拟

系统采用模块化设计，支持3D、屏障结构及多器官共培养，能够精确控制气体、液体流动及生物力学信号（如剪切力、压力梯度），模拟血液循环、组织间液流动等动态过程。例如，在肝脏-胰岛互作模型中，系统通过动态流路设计实现了类器官间的信号传递，成功模拟了糖代谢调控机制。

2. 高通量与成像兼容性

Quasi Vivo系统配备光学窗口，支持实时高分辨率成像，便于监测类器官的形态变化和功能动态。这一特性在药物毒性测试中尤为重要，例如通过荧光标记技术追踪药物代谢产物在肝类器官中的分布。

3. 样本获取与实验可重复性

系统可直接收集培养液或组织样本，便于多组学分析（如转录组、代谢组），同时模块化设计降低了操作复杂性，提高了实验的可重复性和标准化水平。

Kirkstall Quasi Vivo类器官串联芯片培养仪 ——现场操作及应用

Kirkstall Quasi Vivo类器官串联芯片培养仪——功能应用展望

（一）疾病机制研究与精准模型构建

1. 复杂代谢性疾病模拟

Quasi Vivo系统可进一步扩展至多器官互作网络（如肝-肠-脑轴），为代谢综合征、非酒精性脂肪肝等疾病提供更全面的研究平台。

2. 肿瘤微环境与耐药机制解析

乳腺癌、胰腺癌等实体瘤的耐药性与肿瘤微环境（TME）密切相关。Quasi Vivo系统通过3D流体培养模拟TME的生化梯度及机械应力，可构建更具生理相关性的肿瘤类器官模型。例如，研究显示，在微流控条件下培养的乳腺癌类器官表现出更强的侵袭性，并对化疗药物多柔比星的反应性降低，这与临床观察一致。

（二）药物开发与毒性评价

1. 药效筛选与个性化医疗

传统药物筛选依赖动物模型，但种属差异导致约90%的候选药物在临床试验中失败。Quasi Vivo系统通过人源类器官模型，显著提高了预测准确性。例如，在肝类器官中评估药物代谢酶（如CYP450）的活性，可预测药物肝毒性。此外，结合患者来源的类器官（PDO），该系统可助力个性化用药方案设计，例如针对肿瘤患者的药敏测试。

2. 多器官毒性联评

系统支持肝、肾、心脏等多器官串联培养，可同步评估药物在不同器官中的代谢与毒性效应。Kirkstall多器官芯片被用于研究药物诱导的跨器官损伤机制，显著缩短了毒理学评价周期。

（三）再生医学与器官工程

1. 组织再生与功能修复

Quasi Vivo系统在干细胞分化调控中表现突出。例如，在脑类器官培养中，动态流体环境减少了“死核心”区域，并促进多巴胺能神经元的分化。未来，该系统或可应用于qi guan yi  zhi前的功能验证，例如人工肝脏的代谢功能测试。

2. 血管化与免疫调控

通过共培养内皮细胞与类器官，Quasi Vivo系统可构建血管化模型，模拟免疫细胞迁移及炎症反应。例如，在肺-肝双器官芯片中，研究者成功模拟了细菌感染引发的跨器官免疫应答，为脓毒症机制研究提供了新工具。

Kirkstall Quasi Vivo类器官串联器官芯片共培养系统通过动态培养与多器官互作模拟，正在重塑疾病研究、药物开发与再生医学的范式。未来，随着技术迭代与跨领域合作深化，这一平台有望成为精准医学从实验室到临床的桥梁，推动人类健康事业的跨越式发展。