FDA变革：AI和类器官解决方案，动物实验将被逐步取消

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当地时间2025年4月10日，美国FDA发布一项重磅公告：计划逐步取消对单克隆抗体和其他药物的动物实验的强制要求。

根据FDA公告显示，利用计算机建模和AI预测药物开发将大大减少对实验动物的需求，使用实验室培养的人体类器官和器官芯片系统，可以更快、更可靠的为患者提供更安全的治疗，同时降低研发成本。这一重磅新规标志着“零动物实验”新纪元即将开启。

AI加持下的“人体实验室”，能否终结动物实验时代？

近年来，类器官（HO）和器官芯片（OOC）作为新兴的细胞培养技术，得到迅速发展。HO和OOC代表两种不同但互为补充的仿生人体器官模型，将保真度高的HO与集成度高的OOC结合在一起，是否会进一步缩小生物研究与临床结果之间的转化鸿沟呢？于是，科研人员开发了类器官芯片（Organoids-on-chip, OrgOC）。

OrgOC构建需遵循器官发育生物学的特定原则，并兼顾微型装置的可行性与稳定性。芯片微结构需要根据待模拟的细胞类型及其空间分布进行设计。随后将相关的微环境组分引入系统以诱导细胞行为。最后在适当的区室培养所需结构和功能特征的类器官。

类器官芯片明显提高了药物疗效及安全性预测的可靠性，降低成本与药物失败率，为药物的临床前评估和临床试验提供有力的科学依据。OrgOC还可以与AI、多重生物传感器、多组学分析、基因编辑等技术融合，进一步扩大应用领域，目前已建立生殖系统、内分泌系统、血管系统、神经系统等多种OrgOC，广泛用于基础研究和转化医学。

类器官芯片具有更多功能优势（源自文献：doi: 10.1038/s41420-023-01354-9）

类器官研究：义翘神州全新类器官解决方案

构建类器官芯片的基础是成功培养类器官。

类器官是体外培养的3D多细胞体系，一般由多能干细胞（PSC）或成体干细胞（ASC）衍生，来源包括正常组织和肿瘤组织。在培养过程中，需要根据特定谱系的发育途径，及时且有序的添加相应细胞因子，确保干细胞在分化过程中形成正确的区域特征，并通过特异的生物标志物或功能来鉴定识别类器官。

义翘神州（Sino Biological）始终紧跟科研热点和行业发展步伐，布局类器官领域，在细胞因子、小分子化合物、标志物抗体等方面具有突出优势。义翘神州现推出升级版的类器官研究解决方案，涵盖多种生理和病理类器官模型，全力支持您的类器官培养与鉴定需求。

1、专用细胞因子

义翘神州开发了一系列专为细胞培养和研究而设计的细胞因子，经过严格的质量控制以及细胞功能学的测试和验证，确保产品具有高纯度、高生物学活性、高稳定性和低内毒素水平，同时有人、大鼠、小鼠、恒河猴、食蟹猴、兔和犬等多个种属可供选择，适用于类器官的培养及功能研究。

小鼠肠道类器官

Guan等人为了研究白介素家族成员在肠道干细胞介导的上皮再生中的作用机制，构建了肠道类器官。在培养体系中，选择加入购买自义翘神州的Noggin（100 ng/mL）、R-Spondin 1（500 ng/mL）、EGF（50 ng/mL）等经典细胞因子。

培养6天的小鼠肠道类器官。（A）C57BL/6野生型小鼠。（C）BALB/c野生型或ST2 KO小鼠。（源自文献：doi: 10.1177/09636897231177377）

结直肠癌类器官

与细胞系相比，患者来源的肿瘤类器官（PDTOs）能更准确代表患者的肿瘤情况。多项研究证实PDTOs能够重现肿瘤的病理形态、标志物表达、染色体稳定性、基因组特征及肿瘤异质性，可以预测化疗、放化疗和靶向治疗的反应，在建立预后和预测性分子生物标志物应用价值越来越高。

Chen等人利用结直肠癌类器官对5-氟尿嘧啶（5-Fu）的药敏数据，成功构建预测患者预后的基于基因标签和评分系统的生物标志物。在培养体系中，选择加入购买自义翘神州的Noggin（100 ng/mL）、R-Spondin 1（500 ng/mL）、EGF（50 ng/mL）等经典细胞因子。

结直肠癌类器官对5-Fu的药敏结果，A敏感型，B耐受型。（源自文献：doi: 10.3389/fonc.2022.855674）

有趣的是，以上正常组织类器官或肿瘤类器官的培养体系均源自经典的WENR方案。

2、优质小分子化合物

2024年义翘神州完成对SignalChem Biotech的收购，全面扩充激酶产品线和相关服务，为科研及工业用户在激酶生物学、信号通路及药物发现领域的研发提供坚实的支持。与此同时，SignalChem Biotech开发的一系列小分子化合物，也为义翘神州在类器官培养领域提供一批“大将”，助力客户构建更多类器官模型。

小分子化合物（抑制剂/激活剂）能够精准地调控细胞内复杂的信号通路，为调节类器官的增殖与分化提供了有力的工具。我们的产品经过严格质控、品质坚实可靠，经NMR检测，纯度＞98%，适用于多种类器官培养，为您的科研攻关与医疗创新之路助力前行。

3高质量的标志物抗体

类器官需要从形态学、组织学及分子遗传学等多角度进行验证，以确保其与目标器官或组织的一致性。常用的鉴定方法有H&E染色、免疫组化、免疫荧光、单细胞测序等。

义翘神州为客户提供一系列高质量的类器官标志物抗体，适用于IHC、IF、FCM、WB等免疫学检测，支持支持类器官验证及研究。

Wijler等人为研究转移性结直肠癌患者的预后机制，将小鼠结直肠癌类器官植入免疫功能正常小鼠的原发肿瘤部位（盲肠）和原发转移部位（肝脏）。通过全基因组测序、组织学和免疫组化分析，这些肿瘤表现为多种侵袭性行为，与报告中的自发肿瘤相似。

在免疫健全的小鼠中构建自发性转移性结直肠癌模型的类器官，A肿瘤来源的类器官，B组织学和多重免疫组化验证结果，其中义翘神州的抗EpCAM抗体（货号：50591-R002）用于免疫组化实验。

（源自文献：doi: 10.3390/cancers16051073）

✦义翘神州类器官研究解决方案✦

义翘神州自主开发了类器官培养、分化、分析和鉴定所需的细胞因子、生长因子、小分子化合物及抗体等产品。新推出升级版类器官研究解决方案，涵盖多种生理和病理类器官模型，全力支持您的类器官培养与鉴定需求。

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本文不属于治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。本司产品目前仅可用于科学研究，不可用于临床治疗。

【参考文献】

1. FDA，fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs

2. Jialong Zhu, et al. Organoids and organs-on-chips: insights into predicting the efficacy of systemic treatment in colorectal cancer. Cell Death Discovery, 2023. doi.org/10.1038/s41420-023-01354-9

3. Ruoyu Guan, et al. Interleukin-33 Potentiates TGF-β Signaling to Regulate Intestinal Stem Cell Regeneration After Radiation Injury. Cell Transplantation, 2023. doi.org/10.1177/09636897231177377

4. Chen L, et al. Molecular Biomarker of Drug Resistance Developed From Patient-Derived Organoids Predicts Survival of Colorectal Cancer Patients. Front. Oncol. 2002. doi: 10.3389/fonc.2022.855674

5. Wijler, L.A. et al. Onward Spread from Liver Metastases Is a Major Cause of Multi-Organ Metastasis in a Mouse Model of Metastatic Colon Cancer. Cancers 2024. doi.org/10.3390/cancers16051073