药用辅料木糖醇质量标准和应用

药用辅料木糖醇质量标准和应用

以下是关于药用级木糖醇的详细介绍：

基本信息

• 化学式：C₅H₁₂O₅9

• 外观：白色结晶性粉末或透明液体，无臭，味甜，具有吸湿性6

• 熔点：91.0～94.5℃9

• 溶解性：极易溶于水，微溶于乙醇与甲醇59

药典质量标准6

• 含量：木糖醇含量应≥98.5%（粉末）或≥50%（液体）。

• 酸碱度（pH 值）：4.0～7.0（液体木糖醇，10% 溶液）。

• 水分含量：≤1%（粉末）；液体木糖醇的水分通过密度控制。

• 重金属含量：≤5ppm。

• 微生物限度：总菌数≤1,000CFU/g，无致病菌。

功效与作用

• 稳定血糖：进入人体后可不经过胰岛进行代谢，能促进肝糖元合成，为人体细胞提供能量，有助于糖尿病患者稳定血糖，减少多食、多饮以及多尿症状的发生7。

• 保护牙齿：在口腔中不会产生细菌，也不会让细菌发酵，还能抑制多种病菌与酸性成分产生，减少这些物质对牙齿的腐蚀与伤害7。

• 提高肝功能：被人体吸收后能促进肝糖元合成，稳定血糖的同时提高人类的肝功能，防止脂肪在肝脏堆积，可预防脂肪肝和乙型肝炎，对慢性肝炎和肝硬化患者的病情恢复也有好处7。

• 其他作用：可作为受创伤后供静脉输液使用的能量来源；在化妆品和卫生用品中利用其保湿和润滑性质，还可对防腐剂起到增效作用，增强产品的稳定性4。

临床应用

• 糖尿病患者的糖代用品：用于糖尿病患者的饮食中，替代蔗糖等糖类，满足其对甜味的需求，同时不会引起血糖的快速升高2。

• 口腔护理产品：如口腔清洁喷剂、漱口水和牙膏等，有助于预防口腔疾病，保持口腔清新和健康8。

• 药物制剂辅料：作为稀释剂用于片剂中，能够赋予咀嚼片令人愉悦的甜味以及清凉的感觉；浓度超过 65%（W/V）的木糖醇溶液可用于片剂包衣，具有稳定、味甜、坚硬、耐久等特点。此外，在液体制剂中用作甜味剂和无糖制剂中的辅料，可增加产品的稳定性和清爽感，还能起到某种特殊的抑菌和杀菌效果。

木糖醇作为一种常用辅料，在医药、食品、化妆品等领域应用广泛，以下是其在不同领域作为辅料的介绍：

医药领域

• 甜味剂：木糖醇具有与蔗糖相似的甜度，但热量低，且不依赖胰岛素代谢，不会引起血糖波动，适合用于糖尿病患者、肥胖者等特殊人群的药品中，如糖尿病专用的口服制剂、无糖含片等，可改善药品的口感，便于患者服用。

• 稀释剂：在片剂、胶囊剂等固体剂型中，木糖醇可作为稀释剂，用于增加药物的体积和重量，便于制剂的成型和加工。例如，在一些小剂量药物的片剂制备中，加入木糖醇可使片剂达到合适的大小和重量，方便患者吞咽。

• 包衣材料：高浓度的木糖醇溶液可用于片剂的包衣，形成的包衣具有稳定、味甜、坚硬、耐久等特点，不仅能改善片剂的外观，还能起到隔离药物与外界环境的作用，增加药物的稳定性，同时赋予片剂良好的口感。

• 保湿剂：在一些半固体制剂如软膏、乳膏中，木糖醇可作为保湿剂，防止制剂中的水分散失，保持制剂的柔软性和稳定性，延长产品的保质期。

食品领域

• 甜味剂：是口香糖、糖果、饼干、饮料等无糖食品的常用甜味剂。它能提供甜味，满足消费者对甜味食品的需求，同时又不会像蔗糖那样导致龋齿，适合注重口腔健康的人群食用。

• 保湿剂：在面包、蛋糕等烘焙食品中，木糖醇可作为保湿剂，保持食品中的水分，延缓食品的干燥和老化过程，使食品保持柔软、新鲜的口感，延长食品的货架期。