赛默飞Multifuge X4 R Pro CTS系列离心机介绍

赛默飞Multifuge X4 R Pro CTS系列离心机介绍

一、产品概述

Multifuge X4 R Pro CTS系列是赛默飞专为细胞和基因治疗、制药工艺开发及GMP洁净室应用环境所设计的大容量冷冻离心设备。该系列产品基于赛默飞在生物工艺设备领域的长期经验，结合严格的质量管理与合规要求，在满足制药行业对生物安全、洁净级别和数据可追溯性等方面的基础上，提供稳定可靠的离心解决方案。

该系列离心机配有符合制药行业要求的验证文档支持，适用于细胞扩增、病毒载体纯化、细胞沉降、初步澄清等关键工艺步骤，能够助力用户优化生产流程，提高批次稳定性与可重复性。

二、核心参数与功能配置

1. 转速与离心力

• 最大转速：15,200 rpm（取决于转子类型）

• 最大离心力（RCF）：25,830 ×g

• 支持宽范围转子兼容，包括固定角转子和水平转子，满足多种工艺应用需求

2. 容量配置

• 单次最大容量：4 × 1000 mL（4L）

• 支持各种适配器与管型，包括15 mL、50 mL锥形管，250 mL瓶，500 mL/1000 mL圆底瓶等

• 灵活模块化设计，满足实验规模与生产规模的切换

3. 温控性能

• 温度范围：-10°C 至 +40°C

• 精准温控，制冷系统支持预冷与连续温度稳定控制，适用于温度敏感型样品

• 快速冷却功能，支持开机自动预冷与运行结束保持温度设定

4. 洁净室兼容性

• 采用封闭式不锈钢离心腔体设计，便于清洁消毒

• 外壳结构及密封件材质满足洁净区使用规范

• 表面平整，结构紧凑，有效降低灰尘积聚风险

5. 用户界面与数据管理

• 大尺寸彩色触控屏操作界面，图形化导航与程序编辑

• 可设定多达100个自定义离心程序

• 支持用户分级权限管理与操作记录存档

• 内建USB和以太网接口，支持数据导出与系统集成

• 可选符合21 CFR Part 11标准的电子签名与审计追踪功能，适配GMP车间验证体系

三、合规与验证支持

Multifuge X4 R Pro CTS系列特别为符合制药和生物技术行业的法规与质量体系设计，提供全面的验证支持文档，包括：

• IQ/OQ安装与操作确认文档

• GMP符合声明

• 材料接触表面材质说明

• 噪音、热量、振动等运行参数验证报告

• 符合CE、cTUVus、IVDR、ISO 13485等相关认证要求

此外，针对特定需求，还可提供工厂预验证服务、现场安装培训与操作指导，协助用户高效开展GMP验证工作。

四、典型应用场景

Multifuge X4 R Pro CTS系列广泛应用于以下领域：

1. 细胞治疗工艺开发与生产

• 适用于细胞采集、扩增、浓缩与洗涤等步骤

• 在CAR-T细胞制备、干细胞研究等流程中用作细胞沉降与缓冲液更换的核心设备

2. 病毒载体纯化

• 应用于腺相关病毒（AAV）、慢病毒等载体的初步纯化与澄清

• 可与色谱、过滤工艺协同使用，形成完整的病毒纯化方案

3. GMP实验室与洁净区

• 设备结构设计满足洁净室使用规范，易于清洁，风险可控

• 支持文档化管理与电子记录，方便GMP审计与质量追踪

4. 制药生产线的中试与小批量制造

• 可快速切换不同规格转子和容器，适应不同生产批次需求

• 数据可追溯，有助于保障批次一致性和质量稳定

五、产品优势总结

• 大容量与高速性能兼备，适合处理中等到大体积样本

• 高度可配置，转子种类丰富，适配多种实验需求

• 精确温控，确保样品稳定性

• 兼容洁净区使用，降低污染风险

• 满足GMP与法规合规要求，便于现场验证与审计

• 易用界面与电子数据管理，提升工作效率

六、技术规格一览表（部分）

七、服务与保障

本设备提供原厂一年质保，覆盖主要部件与运行系统，服务网络覆盖全国各地，提供快速响应的上门技术支持与原厂零件更换。客户还可选择延长质保服务及定期校准方案，确保设备持续稳定运行。

八、结语

Multifuge X4 R Pro CTS系列离心机在设计、性能与合规性方面充分考虑了当前细胞和基因治疗行业的发展趋势与规范要求，是科研与生产并重场景中的可靠工具。无论是研发实验室、临床级制造车间，还是制药企业的中试平台，该系列产品都具备良好的适配能力与运行效率，有助于用户实现流程优化与质量保障。