体外哺乳动物细胞基因突变试验仪的原理是什么 技术标准 上海诚卫

体外哺乳动物细胞基因突变试验仪是一种用于检测化学物质、药物或环境因素诱导哺乳动物细胞基因突变的实验设备。

一、仪器功能

• 检测基因突变：用于检测受试物对体外培养的哺乳动物细胞的基因突变作用，涵盖碱基对突变、移码突变和缺失等多种类型，进而评估受试物引发突变的可能性。该试验属于正向突变试验，能够检出碱基置换型致突变物和移码型致突变物。

• 代谢活化模拟：部分设备配备代谢活化系统，可模拟化学物质在体内经肝脏代谢后的活性形式，检测其潜在致突变性，避免漏检需经代谢活化后才能诱导基因突变的前致突变物。

二、技术特点

• 高灵敏度：可检测低浓度化学物质的致突变效应，适用于药物、化妆品、食品添加剂等安全性评估。

• 减少误差：集成细胞培养、染毒、集落计数等功能模块，减少人工操作误差。支持96孔板或更高通量检测，单次实验可同时处理多个样品及剂量组，提升效率。

• 符合标准：符合国际/国内标准，数据可直接用于新药申报、化学品注册等场景。

• 功能多样：采用高分辨率显微成像系统与AI图像分析算法，可精准识别染色体断裂、裂隙、微小体等结构畸变，灵敏度达亚微克级，支持染色体数目畸变及结构畸变的同步分析，并可区分直接致突变物与前致突变物。

三、原理

体外哺乳动物细胞基因突变试验仪的原理是通过检测体外培养的哺乳动物细胞在受试物作用下的基因突变情况，评估其致突变性，具体如下：

1. 选择特定细胞系与遗传学终点：
   这些基因的突变会导致细胞对特定选择剂产生抗性。

2. 利用选择剂筛选突变细胞：
   正常细胞因酶活性会被选择剂抑制而死亡，突变细胞因基因改变获得抗性，可在选择性培养基中存活并形成集落。

3. 代谢活化模拟体内过程：
   部分设备配备S9混合物代谢活化系统，模拟化学物质在体内经肝脏代谢后的活性形式，检测其潜在致突变性，避免漏检需经代谢活化后才能诱导基因突变的前致突变物。

4. 检测突变频率并评估致突变性：
   在有或无代谢活化系统的条件下，将细胞培养物暴露于受试物中适当时间，传代培养后，在含有选择剂的培养基中培养细胞，突变细胞会形成集落。通过计数突变集落形成数，计算突变频率，从而推断受试物的致突变性。

四、应用场景

• 药物研发：在药物临床前研究阶段，快速排除具有潜在致突变性的化合物，降低研发风险。

• 化学品分类：根据全球化学品统一分类和标签制度，对化学物质进行致突变性分类，指导安全使用。

• 消费品评估：检测化妆品、日化产品中原料的遗传毒性，保障消费者健康。

• 环境评价：评估工业废水、土壤污染物的潜在危害，为环境修复提供依据。