实验猴果真下岗？中国医药工业数智化转型实施方案

（一）引言：动物实验的传统困境

在医药研发领域，动物实验长期以来被视为药物安全性评价和疗效验证的“金标准”。然而，这一传统模式正面临多重挑战：实验周期长、成本高昂、伦理争议不断，更关键的是，动物模型与人体反应的差异可能导致数据偏差，直接影响新药研发的成功率。

据统计，超过90%的候选药物因动物实验与人体试验结果不一致而在临床阶段失败。在此背景下，全球监管机构与医药企业开始寻求变革，而数智化技术的突破正为这一转型提供核心驱动力。

（二）政策东风：替代动物实验的全球浪潮

2022年底，美国《FDA现代化法案2.0》的签署标志着历史性转折——新药IND（临床试验申请）申报中允许使用器官芯片、计算机模型等非动物方法。此后，FDA加速推进多中心验证项目，将类器官/器官芯片、人源细胞模型与AI系统纳入毒理与疗效评价体系。

2025年1月，美国FDA发布提供了关于使用人工智能（AI）支持药物和生物制品监管决策的指南草案。该指南旨在为药品和生物制品的开发者和相关研究者提供使用AI支持监管决策的建议。适用范围：指南涵盖了药物产品生命周期的各个阶段，包括临床前、临床、上市后和制造阶段。

2025年4月10日，FDA发布的《减少临床前安全研究中动物测试路线图》系统性地提出了通过“新方法学”（NAMs）替代传统动物实验的战略框架。NAMs涵盖器官芯片、计算机建模（如AI预测、PBPK模型）、体外人类细胞系统等，旨在克服动物模型在预测人类药物反应中的局限性（如90%动物实验成功的药物在人体试验中失败）。

无du 有偶，2025年3月12日-14日，我国自然科学基金委医学科学部“AI与医学创新研究及转化”战略研讨会在上海召开。自然科学基金委党组成员、副主任张学敏，自然科学基金委咨询委员会秘书长高瑞平，自然科学基金委医学科学部主任乔杰出席会议并致辞。

2025年04月03日，中国工业和信息化部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，明确将“动物模型数据挖掘与虚拟动物实验”列为关键技术场景，旨在通过数智化手段减少对活体动物的依赖。政策与技术的双重推动下，平均每只实验猴单价5万美元的“猴子下岗失业”不再是一句戏言，而是医药工业向更高效、更精准、更伦理方向迈进的现实写照。

（三）技术突破：虚拟动物实验与数据挖掘的实践

根据《实施方案》所述，虚拟动物实验的核心在于“数据驱动”与“模型仿真”，这一技术路径不仅降低了实验成本，更将传统数月至数年的动物实验周期压缩至数周，同时规避了伦理争议。

1. 数据整合与建模：通过挖掘历史动物实验数据库，结合生物信息学与AI算法（如决策树、神经网络），构建动物造模的计算机仿真系统，模拟药物代谢、毒性反应等复杂过程；  

2. 动态优化与预测：利用数字孪生技术，在虚拟环境中实时调整实验参数，预测药物在不同生理条件下的反应，显著缩短研发周期；  

3. 跨物种一致性提升：通过对比动物模型与人体临床试验数据，建立关联模型，减少跨物种数据偏差，提高新药研发成功率。  

（四）Kirkstall Quasi Vivo器官芯片与类器官：替代实验的“微观革命”

虚拟动物实验的落地离不开底层技术的支持，而类器官（Organoids）与器官芯片（Organ-on-a-Chip）的崛起成为关键突破口：  

4.1 类器官：利用干细胞技术构建的三维微器官模型，可高度模拟人体器官功能。例如，肝脏类器官能精准反映药物肝毒性，替代传统动物肝损伤实验；  

4.2 器官芯片：通过微流控技术集成人体细胞与生物材料，模拟器官间相互作用。如“肺芯片”可动态测试药物对呼吸道的影响，提供比动物模型更贴近人体的数据。  

Kirkstall Quasi Vivo 3D类器官串联芯片培养系统，它通过在类器官芯片上集成多个模拟不同器官的微环境，实现不同类器官模拟物之间的相互作用和信号传递。这种系统能够模拟体内复杂的生理过程，包括药物代谢、毒性反应以及疾病进展。

《实施方案》中提到的“动物替代需求高、与人体结果一致性有偏差”问题，正通过这类技术逐步解决。AI算法的引入进一步强化了数据分析能力，例如，利用深度学习优化器官芯片的设计参数，或通过迁移学习将小样本实验数据扩展为通用模型。

（五）行业影响：效率、伦理与商业价值的共赢

数智化转型带来的不仅是技术迭代，更是全产业链的重构：  

1. 研发效率跃升：虚拟实验与器官芯片可将临床前研究成本降低50%-70%，同时提高数据可靠性；  

2. 伦理合规升级：减少活体动物使用符合ESG（环境、社会与治理）投资趋势，助力药企塑造社会责任形象；  

3. 商业模式创新：CXO（医药合同研发生产组织）加速布局自动化实验室与智能临床研究平台，提供“端到端”数智化服务，抢占新药研发价值链高地。  

（六）未来展望：从替代到超越

随着类器官/Kirkstall Quasi Vivo串联式器官芯片的标准化、AI模型的泛化能力提升，虚拟实验有望che di改变医药研发范式。下一步，技术融合将成为焦点——例如，将Kirkstall Quasi Vivo器官芯片数据与患者真实世界数据（RWD）结合，构建个性化药物评价体系；或通过量子计算加速超大规模分子模拟，实现AI“全虚拟药物开发”。监管层面，全球协调框架的建立（如中美数据互认）将成为技术落地的关键保障。  

“猴子面临下岗失业”背后，是人类用智慧与技术在医药研发领域书写的全新篇章。这场变革不仅关乎效率与成本，更体现了科学对生命的敬畏：以更精准的方式探索健康，以更文明的态度对待自然。

备注：

北京基尔比生物科技有限公司主营：Kilby 3D-clinostat 三维旋转仪，Kilby微/超重力三维细胞培养系统，3D回转重力环境模拟系统，随机定位仪，Kilby类器官芯片摇摆灌注仪，Kirkstall 类器官串联芯片灌流仿生构建系统