制药和医疗设备生产商需要了解的细菌内毒素检测监管变化

在过去的二十年里，为了寻求可持续的鲎试剂检测替代方法，我们进行了两项重大创新：重组因子C（rFC）和重组级联试剂（rCR）。这两种方法都无需使用鲎血液，同时又能保持同样高的内毒素检测标准。

大约在20年前问世的rFC是第一种合成替代品。它使用的是鲎血液凝固机制中的第一种酶——C因子的克隆版本。与rFC的单一机制方法相比，较晚出现的rCR方法进一步拓展了这一概念，它模拟了显色法，将凝血反应中涉及的所有机制都纳入其中。

然而，这些重组替代品的广泛采用受到了大量验证测试要求的限制——这一严格的过程可能需要持续六个月到两年的时间。虽然这种验证要求可以确保安全性和有效性，但它往往会阻碍公司做出转变，估计有95%的生产商仍在使用传统的鲎试剂测试。

USP第<86>章的批准是消除这一障碍的重要一步。在当前的药典检测中增加使用重组试剂的技术，意味着使用重组试剂将被视为标准方法，生产商可以将这些程序作为替代方法。这一变化既保持了行业对安全的承诺，同时又大大减少了实施可持续测试方法所需的时间和资源。

对于生产商来说，这意味着他们现在可以根据自己的特定需求和可持续发展目标，在传统的鲎试剂检测和重组替代品之间进行选择。他们只需要对特定产品方法适用性进行评估（如干扰测试）即可。这种方法与<85>中概述的准则保持一致。该变化符合行业内日渐强烈的呼声，即在保持最高产品安全标准的同时，减少对动物源性产品的依赖。

为了帮助生产商为USP第<86>章做好准备，多项技术解决方案正在不断取得进展，以满足传统和新兴的需求。Sievers^® Eclipse细菌内毒素检测仪是具备适应性的解决方案示范，它既支持传统的鲎试剂检测，也支持重组替代品，同时还能大大减少试剂的消耗。

该仪器的创新设计解决了业界长期存在的难题：传统检测方法耗时长、易出错。传统的96孔板检测需要近一个小时的设置和手动移液的时间，而Eclipse通过自动化将检测时间缩短到不到10分钟。效率的提高源自先进的微流控系统，该系统可自动分配样品和标准曲线，与传统的200+移液步骤相比，Eclipse只需不到30个移液步骤。

最重要的是，Eclipse是在使用试剂比传统方法少90%的情况下实现的这些改进。无论是使用传统的鲎试剂还是重组替代品，该仪器都能显著减少所用试剂，这一特点使其成为注重可持续性和效率的生产商的宝贵工具。

Sievers分析仪拥有一支专门从事细菌内毒素检测应用的团队。无论生产商选择采用哪种检测方法，我们的团队都可为其实施、方法开发和持续检测需求提供全面支持，帮助优化其流程。