药品稳定性试验箱的使用方法及注意事项

药品稳定性试验箱是用于模拟药品在不同环境条件下的稳定性测试设备，确保药品在储存期间的质量和有 效性。以下是详细的使用方法及注意事项：

一、使用前准备

检查设备状态

确认电源电压与设备要求一致（如220V）。

检查箱体内外是否清洁，无杂物或残留物。

确保 湿 度水箱（如有）已加注蒸馏水或去离子水，避免水垢堵塞。

二、操作步骤

开机与参数设置

温度：通常设为25℃±2℃（长期试验）或40℃±2℃（加速试验）。

光照（如需）：符合ICH Q1B的光照稳定性要求。

接通电源，打开设备开关。

通过控制面板设定试验条件：

放置样品

将药品样品均匀放置在箱内搁板上，避免堆积或遮挡通风口。

留出适当空间以保证空气循环。

启动运行

确认参数无误后启动设备，待温湿度稳定（约1~2小时）后放入样品。

记录初始时间、环境数据及样品状态。

异常处理

如出现超差（如温度波动＞±3℃），立即检查设备门是否关严或传感器是否故障。

三、使用后维护

关闭设备

试验结束后，先取出样品，再关闭电源。

清空水箱并擦干内胆，防止滋生细 菌或腐蚀。

清洁与消 毒

用中性清洁剂擦拭箱体内外，避免使用腐蚀性化学品。

定期对箱体进行紫外消 毒（若功能支持）。

定期维护

每月检查压缩机、冷凝器是否积尘，必要时清理。

每半年校准一次温湿度传感器，确保精度。

四、注意事项

安全规范

禁止测试易燃、易爆或腐蚀性 药品。

设备运行时避免频繁开门，以免影响参数稳定性。

法规遵循

试验条件需符合《中国药典》或ICH（Q1A）稳定性试验指南要求。

故障应对

若长期停机，应每月通电运行1次，防止部件老化。