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葡萄糖分析比较 | YSI 2900C生化分析仪与2300 STAT PLUS
YSI 2300 STAT PLUS™ D-葡萄糖和乳酸分析仪是一款已停产的II类体外诊断（IVD）医疗器械，被大部分血糖（BG）监测系统制造商用作测量和系统校准的标准方法。
YSI开发新一代分析仪，YSI 2900C生化分析仪，该分析仪采用与YSI 2300 STAT PLUS相同的生物传感器技术，但对其功能和外形进行了更新。
本次实验旨在评估新型YSI 2900C生化分析仪平台在全血（WB）、血浆和血清测量方面的准确性和精密度。
方法
为评估可比性和分析性能，由现场采血人员从志愿者身上采集血样。
所有样本均在抽血后4小时内完成检测。在三台YSI 2300 STAT PLUS装置以及三台YSI 2900C生化分析仪装置上，对全血（WB）、手指针刺毛细血管WB、血浆和血清进行分析。所有装置均在一系列葡萄糖水平和血细胞比容（WB中的红细胞百分比）范围内测定葡萄糖。
YSI 2900C生化分析仪是一款经FDA批准的用于血糖分析的510（k）器械
结果和讨论
01 日常薄膜与线性检查
900 mg/dL葡萄糖线性标准的可接受范围为855-945 mg/dL，即线性检查点的±5%。所有仪器在每日测试中均符合线性要求。
02 数据
本文提供的数据是来自全血的葡萄糖分析数据。还收集了血浆、血清和手指针刺毛细血管全血的类似数据。这些样本都已在YSI 2300 STAT PLUS和YSI 2900C生化分析仪上进行检测。在下图1中，x轴始终表示参考检测数据（来自同品种器械YSI 2300 STAT PLUS的输出结果），y轴始终表示血糖监测系统数据（来自YSI 2900C生化分析仪的输出结果）。
图1.全血中测试的D-葡萄糖值整个范围内的数据对
对于图1，还需要考虑：
使用（1/X2）加权Deming拟合作为回归模型。该加权方法用于补偿因数据范围内方差增加（异方差）而产生的杠杆偏差。
回归线周围的阴影区域表示模型斜率和截距周围的95%置信区间（CI）。使用bootstrap技术计算置信区间。
数据来自111份独特的临床样本。
数据对以mg/dL葡萄糖为单位（YSI 2300 STAT PLUS、YSI 2900C生化分析仪）。
图2.误差网格分析。Parkes 1（共识）EGA。在PEG中，所有点都在风险区A内。显示的所有Parkes EGA均针对1型糖尿病。高于450或低于50 mg/dL的数据点在原始样本中不可用；这些点是通过加标或稀释人为设计
图3.误差网格分析。监测2 EGA
SEG中各风险等级的数据表。展示Parkes SEG图的原因在于其覆盖测量数据范围，而SEG则限制在600 mg/dL
图4.涵盖全血中D-葡萄糖测量范围内的比较研究数据点的相对差异图
对于图4，还需要考虑：
平均值和±2 SD值是从所示数值范围计算得出。YSI 2900C生化分析仪与YSI 2300 STAT PLUS的对比图（Bland-Altman的变体）显示一致性区间（±2 SD）的限制完全在公布的规格范围内
这一-1.3%的性能相对差异偏差水平不太可能对医疗决策相关范围造成任何不利影响。
总结与结论 - 可比性
01 总结
本研究旨在比较YSI 2300 STAT PLUS与YSI 2900C生化分析仪的性能。数据对已绘制成图，并通过Deming加权回归模型进行比较，该比较允许两个轴上有误差。在整个葡萄糖浓度范围内，超过99%的比较数据对均落在所有血液相关基质的临床风险A区内。
02 结论
YSI 2900C生化分析仪在所有四种样本基质中的性能均等同于或优于同品种器械YSI 2300 STAT PLUS。YSI 2900C生化分析仪采用与YSI 2300 STAT PLUS相同的生物传感器技术，但其功能和外形进行了升级，在全血（WB）、血浆和血清测量方面有更高的准确性和精密度。
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