ATCC菌株在我国生物制药领域的成功应用

ATCC菌株在我国生物制药领域的成功应用主要体现在如下几个方面：

• 助力疫苗生产中的宿主细胞残留检测：在疫苗和生物制品生产中，残留宿主细胞基因组 DNA 是一个关键的质量控制指标。ATCC 与美国药典委员会（USP）合作开发了一系列高质量、精确定量的 DNA 对照品，可分别用于六种宿主细胞的残留 DNA 检测，包括 Vero、MDCK、MRC - 5、BHK - 21、SF9 和 HEK - 293 细胞系。这些标准品来源于经过鉴定的宿主细胞系，使用稳健的流程进行制造、评估和定量。通过使用这些标准品，生物制药制造商可以验证旨在检测和测量残留宿主细胞基因组 DNA 的分子实验的性能，确保检测结果的可靠性和一致性，有助于满足监管期望，提高疫苗的质量和安全性。

• 支持生物制药研发中的细胞系建立与应用5：ATCC 拥有丰富多样的细胞系资源，为生物制药研发提供了重要的基础材料。例如，恒瑞医药在研发肿瘤小分子靶向药物时，运用 ATCC 的肺癌细胞系 A549 进行药物敏感性测试与药效评估。智飞生物在重组疫苗生产中依赖 ATCC 的标准菌株确保生产工艺验证与质量控制。此外，在 “精准医学研究” 重点专项中，科研团队借助 ATCC 的人源细胞系 HEK293 开展基因载体转染实验，探究基因功能与疾病关联。这些案例表明，ATCC 的细胞系在药物研发、生产工艺优化以及质量控制等方面发挥着关键作用，帮助生物制药企业加速研发进程，提高产品质量。

• 为生物制药企业提供定制化细胞检测服务4：ATCC 与 BioAgilytix 建立战略合作伙伴关系，共同开发新的定制化细胞检测方法，以加速和增强生物制药研发。ATCC 在细胞系开发、鉴定、保存和供应方面拥有深厚的专业知识，而 BioAgilytix 在细胞检测方法的开发、验证和执行方面具有世界统帅的能力。通过合作，他们为生物制药企业提供了一站式的解决方案，包括定制化细胞系的开发、药物效力和稳定性测试等服务，帮助企业更好地开展生物制药研发工作，提高研发效率和成功率。

而ATCC标准菌株在制药领域的详细应用案例可由以下几个方面来共同组成：

助力药物研发中的细胞模型构建

• 肿瘤药物研发：在研发治疗肺癌的新型小分子靶向药物时，科研人员利用 ATCC 的肺癌细胞系 A549 进行药物敏感性实验。通过将不同浓度的药物作用于 A549 细胞，观察细胞的生长抑制情况、凋亡率变化以及相关信号通路蛋白的表达水平，以此评估药物的疗效和作用机制，为后续药物的临床前研究提供重要依据。

• 神经退行性疾病药物研发：针对阿尔茨海默病，研究人员使用 ATCC 的神经元细胞系，如 SH - SY5Y 细胞，建立疾病模型。通过诱导细胞产生 β - 淀粉样蛋白沉积和 tau 蛋白过度磷酸化等病理特征，筛选能够改善这些病理变化的药物，为寻找治疗阿尔茨海默病的有效药物提供细胞水平的实验支持。

用于制药过程中的微生物检测与控制

• 药品微生物限度检查2：制药企业在生产口服固体制剂时，会使用 ATCC 的质控菌株，如金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌等，进行微生物限度检查方法的验证。将已知数量的质控菌株接种到供试品中，按照规定的检查方法进行检测，验证该方法能否准确检测出供试品中的微生物污染情况，确保药品的微生物质量符合标准要求。

• 无菌检查2：在注射剂的生产过程中，为了验证无菌检查方法的有效性，会使用 ATCC 的枯草芽孢杆菌、生孢梭菌等菌株。将这些菌株加入到模拟的注射剂样品中，然后进行无菌检查，观察培养基中是否有微生物生长，以判断无菌检查方法是否能够可靠地检测出样品中的微生物污染，保障注射剂的无菌质量。

支持生物制药中的宿主细胞残留检测

• 疫苗生产：在流感疫苗的生产过程中，通常使用 MDCK 细胞作为宿主细胞。为了确保疫苗的安全性，需要对疫苗中的残留 MDCK 细胞基因组 DNA 进行检测。ATCC 与 USP 合作开发的定量 MDCK 基因组 DNA 标准品，可用于验证定量 PCR（qPCR）检测方法的准确性和可靠性。通过将已知浓度的标准品加入到疫苗样品中，进行 qPCR 检测，建立标准曲线，从而准确测定疫苗中残留 MDCK 细胞基因组 DNA 的含量，确保其符合监管要求。

• 生物药生产：对于使用 HEK - 293 细胞生产的重组蛋白药物，ATCC 的 HEK - 293 基因组 DNA 标准品可用于检测药物生产过程中残留的宿主细胞 DNA。在药物纯化过程的各个阶段，使用该标准品对 qPCR 检测方法进行校准和验证，及时监测并控制残留 DNA 的水平，保证生物药的质量和安全性。