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中国药典2025年非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则

来源:深圳市冠亚技术科技有限公司   2025年03月18日 09:13  

水分活度原理介绍

水分活度(Water Activity,简写aw,也称为水活性,水活度)是表征样品中水的能量状态的参数,通过测定样品的水分活度,可以判断样品的稳定性和微生物是否被抑制生长,从而对产品的安全货架期进行评估,对包装材料进行评估,对产品配方进行评估。水分活度的测定原理:在密闭空间中,样品的平衡蒸气压与相同温度下纯水的饱和蒸气压的比值,即为样品的水活度,单位为aw。

药品水分活度和微生物控制

对于非无菌制剂,药品生产企业和研发机构来评估和了解药品水分活度的水平有助于:

1、药品处方以及抑菌体系的抑菌有效性。

2、减少或降低药品处方中活性药物成分的降解。

3、降低易受到微生物污染的药品处方(尤其是液体、软膏、乳液和霜)。

4、提供减少微生物限度的检查和有害微生物的筛查。




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