X线胶片干燥箱

1   范围

    本标准规定了干燥箱的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、运输与贮存的要求。

X线胶片干燥箱（以下简称干燥箱），该产品供医疗部门作烘干X线胶片用。

2        规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的版本。凡是不注日期的引用文件，其版本适用于本标准。

GB191          包装储运图示标志

GB9706.1        医用电气设备   *部分:安全通用要求

GB9969.1        工业产品使用说明书  总则

GB/T14710       医用电气设备环境要求及试验方法

YY0027          电热恒温培养箱

3        分类与命名

3.1  分类

     干燥箱的产品名称、型号规格、输入功率、熔断器型号规格见表1。

     干燥箱主要由箱体、风道、加热器、电控制器组成。

     干燥箱的基本型式为电加热、风机强制对流式、单门结构。

3.2  命名

       JP  —  □  型

                                  产品设计系列号

                                  干燥箱的简称

4          要求

4.1       干燥箱在下列条件下应能正常工作：

a）      环境温度：5℃～40 ℃；

b）      环境相对湿度：不大于90%；

c）      气压：86～106kPa；

d）     电源电压：220V±22V； 电源频率：50Hz±1Hz；

e）      干燥箱周围无强烈震动及腐蚀性气体存在。

f）       干燥箱应避免阳光直接照射或其他冷热源的影响。

4.2  干燥箱的电源插头的额定电压为250V，额定电流为10A，电源线长度不少于2m。

4.3  干燥箱应装有符合控温范围要求的数显自动控温装置，干燥箱的控温范围为箱外温度+5       ℃～ 70 ℃。示值允差±1.5℃。

4.4        干燥箱的温度波动性：

4.4.1在连续30min内每隔3min记录一次温度值,温度波动性为±1℃。

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4.4.2在8h内，每隔1h记录一次温度值，温度波动性为±1℃。

4.5  干燥箱的温度均匀性为±2℃。

4.6       噪声：在工作状态时的整机噪声应不大于60dB（A）。

4.7       干燥箱设有超温报警装置，当测量温度大于超温报警温度设定温度时,允差±1.5℃,报警指示灯亮。

4.8    结构与外观

4.8.1 干燥箱置于平面上应平稳，不得有明显的摇动现象。

4.8.2 干燥箱的门铰链应牢固、灵活。

4.8.3 干燥箱的门开启角度不小于95°。

4.8.4 干燥箱箱门与箱体要紧固、启闭应轻巧。

4.8.5 干燥箱应有不少于二只指示灯，其中绿灯表示加热，各指示开关指示正确。

4.8.6 干燥箱外观应光洁、平整，无明显机械损伤及锈蚀现象。

4.8.7 干燥箱的铭牌标志应整齐美观。

4.8.8 干燥箱的电镀件要求不脱皮、无色差。

4.8.9 干燥箱的外表面喷塑处理要求无流挂、无露底及无色差。

表1   基本参数

4.9   安全要求

4.9.1  外部标记

必须有下列“*贴牢的”、 “清楚易认的”标记。

a）       生产厂名称：上海跃进医用光学器械厂；

b）  与电源连接（单相电源除外）：交流220V±22V；

c）  电源频率：50Hz±1 Hz；

d）  输入功率：见表1；

e）  分类为I类；

f）        熔断器型号：见表1；

g）  保护性包装为“怕湿”、“向上”、“小心轻放”，其标记符号按GB191中的规定。

4.9.2  控制器件和仪表标记

a）  应有电源开关识别标记及“通”、“断” 识别标记；

b）  控制器件和开关的各档位置应以数字、文字或其他直观方法表明；

c）  控制装置的设定值指示以“数字”显示。

4.9.3  随机文件齐全性

    必须符合GB9706.1中的6.8.1的要求，技术说明书与使用说明书合并。      

4.9.4  输入功率

    不大于额定功率值的110%。（输入功率值见表1）

4.9.5保护接地阻抗

带有不可拆卸电源软电线的设备，接地脚与金属部件阻抗，不得超过0.2Ω。

4.9.6工作温度下的连续漏电流

a）        对地漏电流

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    正常状态：  ≤0.5mA；  单一故障状态： ≤1mA；

   b）  外壳漏电流

    正常状态：  ≤0.1mA；  单一故障状态： ≤0.5mA。

4.9.7  工作温度下的电介质强度

   a）  A—al:

网电源部分和已保护接地的可触及金属部件之间应能承受50Hz、1500V的正弦波试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象。

b）  A—a2:

    网电源部分和未保护接地的外壳部件之间应能承受50Hz、4000V的正弦波试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象。

4.9.8  潮湿预处理后的连续漏电流

   a）  对地漏电流

    正常状态：  ≤0.5mA； 单一故障状态：≤1mA；

   b）  外壳漏电流

正常状态：  ≤0.1mA； 单一故障状态：≤0.5mA。

4.9.9  潮湿预处理后的电介质强度

a）  A—al：

    网电源部分和已保护接地的可触及金属部件之间应能承受50Hz、1500V的正弦波试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象。           

b）       A—a2：

    网电源部分和未保护接地的外壳部件之间应能承受50Hz、4000V的正弦波试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象。

4.9.10  网电源熔断器

a）       每根导线都必须配有熔断器；

b）       网电源熔断器必须能可靠地流过正常工作电流，并不得大于载有电网供电源的电流电路中任何元器件的电流额定值。

c）       保护接地导线不得装熔断器。

4.10  环境试验

     按GB/T 14710 中气候环境II组，机械环境II组的要求及表2的规定。

5   试验方法

5.1  试验条件

5.1.1  试验环境条件

   a）  环境温度： 15℃~25℃；

   b）  环境相对湿度：40%～ 75%；       

   c）  气压：86～106kPa；

5.1.2  涉及4.4、4.5温度性能的试验项目，均在空载条件下试验。通电后达到所设定的温度，恒温2h，进行试验。

5.2   试验仪器、设备

a）       玻璃温度计：读数范围不少于0～70℃,zui小分度值不大于0.5℃，示值允差±0.5℃；

b）       数字多用电表；

c）       分辨率为0.5dB的声级计；

d）      电介质强度、接地电阻和漏电流试验设备。

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表2  环境试验

5.3  外观检验

用目力观察或用通用量具测量，应符合4.2、4.8.1、4.8.2、4.8.4～4.8.9的要求。

5.4  示值误差检验

将玻璃温度计的感温部分置于干燥箱工作室内的几何中心点，温度测试点为25℃、45℃，待干燥箱工作温度稳定后进行测试。将温度计的显示值与温控仪的显示值作比较，

示值允差应符合4.3的要求。

5.5  温度波动试验   试验温度为60±2℃

5.5.1  用玻璃温度计进行测试，取一支玻璃温度计，将其感温部分置于干燥箱工作室内的几何中心点，在连续30min内每隔3min记录一次指示点的温度值，在所记录的一组数据中，其zui大值、zui小值与标称值（即在规定的一段时间内，在某一测试点测得的所有温度的算术平均值，称为测试点在该时间内的标称温度。下同）之差，应符合4.4.1要求。

5.5.2  在8h内，每隔1h记录一次指示点温度值，在所记录的一组数据中，其zui大值、zui小值与标称值之差，应符合4.4.2要求。

5.6  温度均匀性试验   试验温度为60℃±2℃

5.6.1     用玻璃温度计进行测试：取9支玻璃温度计，在干燥箱工作室内分上、中、下三层布放。其中，上、下层按对称位置在工作室四角布放，中层布放的位置为工作室空间几何中心。上层测试点在与箱顶板、下层测试点与箱底版的距离均为工作室高度的10%，测试点与箱壁的距离为工作室相应边长的10%。在连续15min内每间隔3min记录每个测试点的温度值，共记录6个温度值。

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5.6.2     在测试后，计算各测试点在同一时间内测定的温度值与中心测试点温度差值应符合4.5的要求。

5.7  噪声测试

当环境噪声不大于42dB（A）时，使干燥箱投入运行，用声级计按A档计权网络进行测量，距干燥箱1m，并处于同一水平线上，测前、后、左、右、上五个方向，选其中zui大所得声为zui终测定值，应符合4.6的要求。 

5.8  超温报警试验

调节温控器的超温报警装置,任意设定某一报警值,使干燥箱在范围内稳定运行. 若测量温度大于超温报警温度设定温度时,应符合4.7的要求。

5.9   开启角度试验

用量角器测量门的zui大开启角度，应符合4.8.3的要求。

5.10  安全要求试验

5.10.1 外部标记试验

按GB9706.1 中6.1规定方法进行试验，应符合4.9.1的要求。

5.10.2控制器件和仪表标记试验

通过检查来验证，应符合4.9.2的要求。

5.10.3  随机文件齐全性试验

    通过检查随机文件的内容来验证，应符合4.9.3的要求。

5.10.4  输入功率测定

试验用仪器：功率计精度不低于2.5级。

按GB9706.1中7规定的方法，使设备按使用说明书的规定运行，直至输入功率值达到稳定值，用功率计测量，并与标称值或随机文件中的规定值相比较，检验应符合4.9.4的要求。

5.10.5  保护接地阻抗测量

试验用仪器：医用设备保护接地阻抗测量仪，精度不低于5%。

按GB9706.1中 18f）的规定要求，用医用设备保护接地阻抗测量仪在端子或接地点或接地脚与金属部件之间进行测量。应符合4.9.5的要求。

5.10.6  工作温度下的连续漏电流测量

    试验用仪器: 医用设备漏电流测量仪，精度不低于5%。

    使设备通电，,并处于待机状态和*工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置，电压为110%的zui高额定电网电压，单一故障状态按GB9706.1中19.2，按GB9706.1中19.4f）的要求，用医用设备漏电流测量仪测量对地漏电流；按GB9706.1中19.4g）的要求,用医用设备漏电流测量仪进行测量外壳漏电流，应符合4.9.6要求。

5.10.7  工作温度下的电介质强度试验

    试验用仪器： 电介质强度试验仪，精度不低于5%。

在设备升温至工作温度后，使设备的电源开关闭合但不通电，立即用电介质强度试验

仪进行试验，开始时，必须加上不超过一半规定值的电压，然后必须在10s后将电压逐渐

增加到规定值，必须保持此值达1min，之后须在10s后将电压逐渐降至一半规定值以下，应符合4.9.7的要求。

5.10.8  潮湿预处理后的连续漏电流试验

试验用仪器：恒温潮湿箱，精度不低于±2%；医用设备漏电流测量仪，精度不低于5%。

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在潮湿预处理后，让设备置于温度约等于t℃（t为潮湿箱内的温度），相对湿度在45%~65%环境里，并必须在潮湿予处理后1h才开始测量。测量时，使设备通电，并处于待机状态和*工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置，电压为110%的zui高额定电网电压，单一故障状态按GB9706.1中19.2，按GB9706.1中19.4f）的要求，用医用设备漏电流测量仪进行测量对地漏电流；按GB9706.1中19.4g）的要求，用医用设备漏电流测量仪进行测量外壳漏电流。应符合4.9.8要求。

5.10.9  潮湿预处理后的电介质强度试验

试验用仪器：恒温潮湿箱，精度不低于±2%：电介质强度试验仪，精度不低于5%。

在潮湿予处理后，让设备保留在潮湿箱内，使设备的电源开关闭合但不通电，立即用电

介质强度试验仪进行试验，开始时，必须加上不超过一半规定值的电压，然后必须在10s后将电压逐渐增加到规定值，必须保持此值达1min，之后必须在10s后将电压逐渐降至一半规定值以下，应符合4.9.9要求。

5.10.10  网电流熔断器试验

通过检查来验证, 应符合4.9.10要求。

5.11  环境试验

按GB/T 14710中有关规定及本标准4.10要求进行试验。

6         检验规则  

    干燥箱的检验分出厂检验和型式检验。

6.1.1出厂检验

出厂检验是干燥箱交货必须进行的检验。

6.1.2型式检验

型式检验是产品试产注册准产注册时进行的检验以及周期检验等。

在下列情况下应进行型式检验：

a）新产品投产前（试产注册、准产注册）；

b）连续生产中的产品，每二年不少于1次；

c）间隔一年以上再投产时；

d）在设计、工艺或材料有重大改变时；

　ｅ）国家质量监督机构提出进行型式检验时。

表3  检验项目

6.2检验项目

检验项目分出厂检验项目和型式检验项目（见表3）

6.3取样方式及数量

a）应对每台设备进行出厂检验；

b）型式检验中的试产注册检验的取样方式为送样，数量为一套；型式检验中的取样方式为随机抽样，数量为一套。

6.4判定原则与复检规则

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a） 出厂检验的项目，每项均应符合本标准的要求，方可交货验收； 

b） 型式检验中的试产检验项目，每项均应符合本标准的要求，在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，如修复可能影响到其它项目的质量，还应对这些项目进行检验，复检后仍有不符合本标准要求的项目时，则判定该产品为不合格；

c） 型式检验中的其它检验项目，每项均应符合本标准的要求。如出现不合格项时，判定该产品为不合格。

7. 标志、标签、使用说明书

7.1  标志

   每台干燥箱在适当的明显位置应有下列标志:

   a）  产品名称、型号规格、商标；

b）        制造厂名称、地址；

c）         输入功率；

d）      电流电压、频率；

   e） 温度范围；

   f）  出厂日期、产品编号；

   g）  产品标准号。

7.2                使用说明书应有以下内容：

    a） 使用方法；

  b） 注意事项；

    c） 生产厂地址、、邮政编码；

d） 产品标准号、产品注册号。

    使用说明书的编写应符合GB9969.1中的有关规定。

使用说明书应标产品标准号和产品注册号。

7.3  检验合格证上应有下列标志：

    a） 制造厂名称；

    b） 产品名称；

    c） 检验日期；

d） 检验员代号。

7.4  包装箱上应有下列标志：

a）        制造厂名称及厂址；

   b）  产品名称及型号规格； 

   c）  数量；

d） 净重、毛重；

   e）  体积（长×宽×高）；

f） 产品编号；

   g）  出厂日期；

   h）  产品标准号；

   i）  “小心轻放”、“向上”及“怕湿”等字样或标记应符合GB191中的有关规定。

     包装箱上的字样和标记应清楚、整齐、耐久。

8        包装、运输与贮存

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8.1  包装

8.1.1  每台干燥箱应附有检验合格证，使用说明书及装箱单各一份，用塑料袋包封随机出厂。

8.1.2  每台干燥箱包装前应除尽灰尘，电镀件加工表面应清洗油封。

8.1.3  包装箱应根据设备的运输方法和运往地区的不同，选用合适的材料和结构，防潮和其他必要的防护措施。                    

8.2  运输

按供需方订货合同的规定。

8.3  贮存

包装后的干燥箱应贮存在相对湿度不超过80%，通风良好和无腐蚀气体的室内。

9其它

9.1包装后干燥箱，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起，在二年内（使用期一年）不能正常工作时，制造厂应无偿为用户修理或更换零件。

9.2外销产品按外贸合同要求。