GB18457-2024标准对医用针 管(针)韧性测试仪试验要求有哪些呢？

GB18457-2024标准是针对医用针管（针）制定的最新规范，该标准详细规定了从0.18mm（34G）到3.4mm（10G）公称尺寸范围内不锈钢针管的各项要求，旨在确保医用针管在实际使用中的安全性和有效性。其中，韧性测试是评估医用针管耐用性和安全性的重要环节。本文将重点介绍GB18457-2024新标准对医用针管（针）韧性测试仪的试验要求。

一、测试原理

医用针管（针）韧性测试的原理是通过施加外力来模拟针管在使用过程中的应力状态。测试过程中，将针管的一端牢牢固定在夹具上，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力，使其向一个方向弯曲至规定的角度，然后向相反方向弯曲相同的角度。如此反复弯曲至规定的循环次数，以评估针管的韧性。

二、试验要求

1. 测试设备：

• 使用符合GB18457-2024标准的医用针管（针）韧性测试仪进行测试。

• 测试仪的跨距、施力频率、弯曲角度等参数需满足标准要求。

2. 测试样品：

• 选择符合GB18457-2024标准的医用注射针管作为测试样本。

• 样品应来自批量生产中的不同批次，以确保测试结果的代表性。

3. 测试步骤：

• 将针管一端牢牢固定在测试仪的夹具上。

• 根据针管的壁厚类型（正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁），设定相应的弯曲角度。正常壁针管弯曲角度为（25±1）°，薄壁针管为（20±1）°，超薄壁和极薄壁针管为（15±1）°。

• 使用测试仪以0.5Hz的速率，双向施力20次，使针管在平面上产生弯曲角度变形。

• 在测试过程中，目测观察针管的断裂情况。

4. 测试报告：

• 测试报告应包含针管的描述和公称尺寸。

• 报告需指出针管的壁厚类型（正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁）。

• 记录试验时针管是否有断裂。

• 报告应包括试验日期和所用不锈钢合金的类型。

GB18457-2024标准对医用针管（针）韧性测试仪的试验要求涵盖了测试设备、测试样品、测试步骤和测试报告等多个方面。通过遵循这些要求，可以确保医用针管在实际使用中具有优良的性能和安全性。因此，各医疗器械生产企业、第三方质检机构和科研实验应严格按照GB18457-2024新标准进行测试和评估，以确保医用针管的质量和安全性。