溶出仪机械验证工具包如何进行操作使用

溶出仪机械验证工具包是用于测量溶出仪性能参数和进行校正的重要工具，其操作使用通常包括以下几个步骤：

一、准备工作

1. 确认验证工具包内容：确保工具包中包含数据终采集端机、三种测量表（可能包括转速表、摆动度表、垂直度表等）及配套附件。

2. 检查溶出仪状态：将待验证的溶出仪放置在一水平且平稳的工作台上，并确保工作台所处环境无振动干扰。

3. 连接设备：通过蓝牙将测量表与数据终采集端机进行连接，确保数据传输畅通。

二、登录与设置

1. 登录数据终端机：在数据终端机上登录验证系统，并新增用户报告及校正记录。

2. 设置验证参数：根据《中国药典》或相关指导原则的要求，在终端机上设置验证参数，包括转速、摆动度、垂直度等的合格范围。

三、逐项验证

1. 水平度验证：

• 在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量水平度。

• 两次测量的数值均不得超出0.5°。

• 如需调整，可通过调节溶出仪底脚使其接近水平。

2. 篮（桨）轴垂直度验证：

• 紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量。

• 每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

3. 溶出杯垂直度验证：

• 沿溶出杯内壁（避免触及底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量。

• 每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

4. 溶出杯与篮（桨）轴同轴度验证：

• 在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化。

• 一个测量点位于溶出杯上部靠近上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。

• 每个溶出杯在2个点测量的最大值与最小值之差均不得超出2.0mm。

5. 篮（桨）轴摆动验证：

• 在篮（桨叶）上方约20mm处测量篮（桨）轴摆动度。

• 篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每根篮（桨）轴测量的最大值与最小值之差不得超出1.0mm。

6. 篮摆动验证：

• 在篮下缘处测量篮摆动度。

• 篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每个篮测量的最大值与最小值之差不得超出1.0mm。

7. 篮（桨）深度验证：

• 测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离。

• 距离均应为25mm±2mm。

8. 篮（桨）轴转速验证：

• 将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（或100）转，连续记录60秒。

• 各篮（桨）轴的转速均应在50（或100）±4%转范围内。

9. 溶出杯内温度验证：

• 设定溶出度仪的水浴温度，取水900ml置于各溶出杯中。

• 待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度。

• 温度均应为37℃±0.5℃。