药物片剂在生产与贮存时的规定与要求

片剂在生产与贮藏期间的规定。

 ―、原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧 药的片剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀

二、 凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过 程中应采取遮光、避热等适宜方法，以避免成分损失或失效。

三、 压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分，以适应 制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

四、 片剂通常采用湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末 直接压片。干法制粒压片和粉末直接压片可避免引入水分， 适合对湿热不稳定的药物的片剂制备。

五、 根据依从性需要，片剂中可加人矫味剂、芳香剂和 着色剂等，一般指含片、口腔贴片、阻嚼片、分散片、泡腾 片、口崩片等。

 六 、 为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂 外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易 破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠 溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

七、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和 耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规 定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0923)的要求。

 八 、 片剂的微生物限度应符合要求。

 九 、 根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多 组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量 均匀度等应符合要求。

十、片剂应注意贮存环境中温度、湿度以及光照的影 响，除另有规定外，片剂应密封贮存。生物制品原液、半成 品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。