脆碎度的检测意义及标准

脆碎度的意义

  片剂受到震动或摩擦之后容易引起碎片、顶裂、破裂等。片剂脆碎度反映片剂的抗磨损震动能力，也是片剂质量标准检查的重要项目。常用脆碎度测定仪进行测定，脆碎度测定仪又叫磨损度试验器。

2020药典中关于脆碎度检测标准如下

  片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

  如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10°角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。

  对易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相对湿度小于40%）。