《澄明度检查细则和判断标准》与可见异物检查法

来源：仪研智造（上海）药检仪器有限公司 2024年09月12日 09:55

在2020版药典中将原《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”，以加强注射剂等药品的用药安全。

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50pm。

可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7 号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

针对我们国内药企，高校，科研单位的液体产品及研究对象中特殊检测要求例如：液体色泽很深几乎不透光，药液或原料储存需避光的要求条件下怎么做澄明度或可见异物检查。

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