药品稳定性试验箱如何做药品的失效测评

药品稳定性试验箱是一种用于模拟气候环境的设备，主要用于测试药品在不同温度、湿度和光照条件下的稳定性。以下是如何使用药品稳定性试验箱进行药品失效测评的步骤和注意事项：

确定试验条件：

长期试验：温度为25℃±2℃，湿度为60%RH±5%RH，持续时间为12个月。

加速试验：温度为40℃±2℃，湿度为75%RH±5%RH，持续时间为6个月。
强光照射试验：光照度为4500±500LX。

设备准备：

确保药品稳定性试验箱的温湿度控制系统稳定可靠，采用进口温湿度传感器和控制器。

检查设备是否完好，连接好电源和供水系统，确保设备正常运行。

设置试验参数：

使用智能电脑温度控制仪表控制温湿度，直接设定和显示温湿度，并可在线修正测量误差。

设置超温保护温度值，一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。

进行试验：

将药品放入试验箱内，确保药品放置均匀，避免局部温湿度差异。

开始试验，记录试验过程中的温湿度数据和时间曲线。

数据记录与分析：

使用打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线，确保数据的准确性和可追溯性。

通过数据采集系统，记录设备的运行数值和曲线图，直观显示数据并可导出。

安全保护：

确保试验箱具备独立限温报警系统，能在温湿度偏差或超温时发出声光报警。

检查设备的安全装置，如压缩机过热、风机过热、超温、压缩机超压、过载、缺水保护等。

试验结束与评估：

试验结束后，取出药品，观察其外观、颜色、气味等变化，评估药品的稳定性。

根据试验数据和药品变化，判断药品的失效情况，为药品的储存和使用提供科学依据。

通过以上步骤，可以科学、系统地评估药品在不同环境条件下的稳定性，确保药品的安全性和有效性。