药用级乙胺嘧啶含量99以上CP版药典质量标准

乙胺嘧啶

C12H13ClN4 248.71

本品为2，4-二氨基-5-（-6-乙基嘧啶。含C12H13ClN4不得少于99.0%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末；无臭。在水中几乎不溶。

吸收系数　取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解，并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在272nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为309～329。

【鉴别】

（1）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在272nm的波长处有最大吸收，在261nm的波长处有最小吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集3图）一致。

（3）取本品约0.1g，加无水碳酸钠0.5g，混合，炽灼后，放冷，残渣用水浸渍，滤过，滤液中滴加硝酸至遇石蕊试纸显红色后，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸碱度　取本品0.30g，加水15ml，煮沸后，放冷，滤过，滤液中加甲基红指示液2滴，不得显红色；再加盐酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，应显红色。

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以甲苯-冰醋酸-正丙醇-（25：10：10：2）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

限度　供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.25%）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】

取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml，加热溶解后，放冷，加喹哪啶红指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液几乎无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.87mg的C12H13ClN4。

【类别】抗疟药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】乙胺嘧啶片

药用级乙胺嘧啶含量99以上CP版药典质量标准

供注类辅料(要求内毒素&微生物限度）：

海藻糖(无水/二水)、胆固醇、

蔗糖、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、苯甲醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、无水磷酸二氢钠、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黄)、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用)、甘油(供注用)、、氯化钠、氯化钙、氯化镁、亚硫酸氢钠、无水醋酸钠、焦亚硫酸钠、碳酸氢钠/乳酸、乳酸钠溶液、无水碳酸钠、枸橼酸枸、橼酸钠、无水枸橼酸、碳酸氢钾、氢氧化钾、硫代硫酸钠、冰醋酸、氢氧化钠