综合药品稳定性试验箱

一、产品简介：

提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验。

产品符合2020版《中国药典》、GMP及ICH的相关制造标准。

产品满足FDA 21 CFR Part 11中的权限管理,电子签名,审计追踪和数据安全防篡改。

产品满足2020版《中国药典》化学药物稳定性指导原则中的强光照射试验4500±500Lux

满足ICH:Q1B总照度≥1.2×106Lux.hr,近紫外总能量不低于200w.hr/m²

二、产品特点：

◆组件:液晶屏控制器PT100温度传感器湿度传感器。

◆自主研发水循环系统.优质LED灯,优质LED紫外能量灯

◆结构:外箱:喷粉冷轧板 保温层:高压聚氨酯整体发泡。

◆内壁:SUS304拉丝不锈钢 搁板:SUS304拉丝不锈钢。

◆门锁:配备钥匙锁,保证有效管理。

◆验证孔:φ30mm  脚轮:4只,可移动可锁定。

◆门封:双层门封条设计,锁定温湿度,流失少观察窗:中空玻璃。

三、产品特点：

(1)结构牢靠实用

★保温层采用聚氨酯发泡整体成型80mm厚度,保温保湿性能优异,人性化设计

★阶梯式双层密封条设计,封闭性强,漏水少。

(2)环境控制系统

★气流方式:强制垂直对流,SMOOTH整体风道均匀系统。

★控温方式:电加热系统,压缩机制冷系统。

★控湿方式:自主研发电热蒸汽加湿。

★供水方式:内循环供水系统,连续运行无需频繁加水。

(3)节能

★箱体整体断冷保温设计,能耗消耗低

★R134A型制冷剂,无氟型环戊烷硬质聚氨酯发泡料

★选用静音组件,噪音低，振动少

★控制系统&数据采集,平衡式控制模式,温度、湿度

(4)预设自动开机功能

★液晶屏显示,可设定30段99周期,时间设定9999小时或9999分钟

★双数据采集系统,内嵌式针式打印机,USB数据存储,确保数据实时有效

★RS-232或RS-485可连接计算机(选配)

★无纸记录仪,记录设备的运行数值,曲线图显示,直观可视,数据可导出(选配)

(5)保护系统

★压缩机过载保护

★独立工作室超温保护

★加湿系统缺水保护

★手机短信监控报警系统(选配)

★加湿缺水报警系统

★开闭门监控系统

(6)售后服务

★保修一年,终身维护上门3Q验证服务(选配)

四、产品参数：

备注:性能参数测试在空载条件下为:环境温度20℃,环境湿度50%RH