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WHO07/350人凝血因子VIII国际标准物质储存运输

来源:东莞市景源实验科技有限公司   2024年05月10日 09:49  

名称

凝血因子VIII浓缩物/人凝血因子VIII国际标准物质FaVIII

货号

07/350   WHO标准品     WHO07/350

类别

生物治疗止血生物治疗

关键字

因子VIII浓缩血友病A血友病A   FaVIII

级别

国际标准

证书类型

第8版IS。取代99/678。在-20°C下储存。在环境温度下运输。在2023年提供替代品之前,此项目一直处于限制状态。请只订购所需的低数量。装运的数量可能会减少,以保存库存。







作用:世界卫生组织《凝血因子VIII:C浓缩物第8号国际标准》由编号07/350的玻璃安瓿组成,其中含有与人白蛋白配制的血浆来源因子VIII的冻干浓缩物的等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2009年10月建立,世界卫生组织/BS/09.2117号文件提供了制剂和价值分配的详细信息。本标准主要用于校准二级和/或内部工作因子VIII浓缩物标准品。

世界卫生组织第8号《凝血因子VIII:C浓缩物国际标准》由冻干血浆来源的FVIII浓缩物组成,该浓缩物由临床级人白蛋白配制,于2008年3月在国家生物标准与控制研究所制备。浓缩的冻干材料在无菌蒸馏水中重构,并在pH 7.4的Tris缓冲液中稀释至约20升,该缓冲液含有:50mM Tris、150mM NaCl、1mM CaCl2、1%(w/v)海藻糖和1%(w/v)人白蛋白(临床级)及其他专有赋形剂。然后在4ºC下将其分配到编码为07/350的玻璃安瓿中,并在国际生物标准1通常使用的条件下冷冻干燥安瓿中的内容物。624支安瓿在冷冻干燥前的平均含量为1.0054g(范围为1.0015-1.0100g),变异系数为0.16%。冷冻干燥后残余水分的估计平均值为0.46%(n=12)。对顶部空间中氧气的估计给出了0.44%的平均值(n=11)。


储存运输:未打开的安瓿应在-20ºC下储存。重建后,必须丢弃任何未使用的材料,不得冷冻以备日后使用。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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