国家对医疗器械实行分类管理
类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性,有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。
第二类:产品机制已取得、认可,技术成熟,其安全性,有效性必须加以控制的医疗器械(如:电子体温计、脑或心电图机、B超、胃镜、牙科设备等)。
第三类:植入人体、或用于支持生命,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以氧控制的医疗器械。
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