《中国药典》2025年版公示稿“1101无菌检查法”与《中国药典》2020年版“1101无菌检查法”相比,调整了冲洗量要求,删除“最高不得超过1000mL”的过渡要求,调整为“每张滤膜冲洗一般也不得超过5次,每次冲洗量为100mL”。
聚焦行业痛点,强效抗生素微生物检查解决方案,泰林酶系列产品来了!
泰林酶系列产品包括:青霉素酶、头孢菌素酶、金属酶、糖肽酶、万古霉素酶、大环内酯酶、头孢克肟酶、金色谱特殊酶等。
注:青霉素酶、头孢菌素酶、金属酶、头孢克肟酶都属于β-内酰胺酶。
那么,在抗生素微生物检查中,酶产品该如何使用呢?
接下来我们就为大家分享酶在抗生素无菌检查、微生物限度检查、环境监测中的应用。
在无菌环境下将灭菌水5mL通过注射器注入1瓶酶中,充分振摇溶解(水剂型忽略此步骤直接使用)。
冻干剂型酶 水剂型酶
每批产品无菌检查使用1瓶酶,分别在润膜液、最后一瓶冲洗液、阳性对照管、硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中各加入1mL酶,以去除杯体内残余和滤膜内部缓释出的微量抑菌性物质,确保无菌检查结果的可靠性。
另外,对于强抑菌性检品,建议选择易解吸附的滤膜(如尼龙膜),提高检品过滤速度(建议集菌仪转速160RPM以上),降低冲洗时的转速(建议集菌仪转速100RPM以下),并采用振摇杯体或配合振荡仪进行冲洗,降低抑菌性物质残留。
注:该方法仅供参考,供试品的无菌检查方法以方法适用性试验为准。
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