五维B颗粒是会有维生素81、维生素B2、维生素B6、烟酰胺及泛酸钙共五种维生素B族的复方制剂。近期,国家药典委员会公示的五维B颗粒国家药品标准草案备受大家关注。给大家划一下公示稿中五维B颗粒含量测定的难点和注意事项,并分享一下针对其中难点岛津应对方案。
测定难点1:
公示稿中系统适用性要求泛酸钙峰保留时间约为30分钟,但满足该要求的情况下维生素B2的保留时间在梯度之外(50min之后)。
解决方法:
选用延迟体积更小的液相色谱仪以缩短保留时间,本方案采用岛津LC-40DXR,系统延迟体积小,梯度响应更快。
测定难点2:
烟酰胺色谱峰峰型不佳,易拖尾
解决方法:
筛选合适的色谱柱:实验对比过后我们筛选出Shim-pack GIST CI8-AQ适合该项目的含量测定,峰型对称,且保留时间、分离度均满足公示稿规定。
岛津方法:
按照公示稿中色谱条件,采用色谱柱 Shim-pack GIST CI8-AQ 分析五维B颗粒,混合对照品溶液中5个目标峰峰型良好,泛酸钙峰保留时间约为 30 分钟,各个色谱峰之间的分离度大于 3.5;供试品溶液中5 个目标峰峰型良好,且与附近杂质的分离度均大于 1.5,满足《中国药典》要求。此方法可为五维B颗粒含量测定的检测提供参考。
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