一、生产环境净化要求
在口服因体制剂(OSD)生产设施中，最常见的污染是物料操作过程中的粉体(粉尘)污染。生产中必须对粉尘进行处理，这可避免操作人员暴露在潜在的高度有害的物质中，也可避免产品的交叉运染。必须对制粒、 混合、干燥、压片等生产操作区进行风险分析，以判断这些区域采用直流风或循环风是否合适。采用直流风的方案将可防止产品或物料通过HVAC系统对整个生产区的蔓延，但运行成本较高。
单向气流罩是局部排风（LEV） 运用的一种替代。 这种装置是一个带有单向流并围绕工艺操作的装置，空气在其中被强制往下流动。在操作时，罩子中的空气将通过自带的HEPA过滤器进行循环。这种方法可以防止物品暴露，但不能防止物品散落到该区域地上；还有这种方式比较适合于环绕较小的物品例如周转桶，而较大的物品如大包袋等则会挡住粉尘源。
无论是向生产区提供经过处理的空气以满足产品的质量要求，还是提供一定的气流塑形态以避免产品的污染，另外还需设置排风系统，以降低生产过程中产生的空气尘埃粒子的浓度。运用排风系统作为污染隔离的方法得到了日益的重视，该方法可以将高度危害的化合物的最初几个步骤的操作中产生的污染加以严格的控制。
二、洁净车间关键参数的控制
空调系统的参数取决于最终用户及其工艺过程。通常湿度既可以通过控制送风温度（RH40%～65%，温度24℃）来达到，也可以用干燥剂（RH30%～60%，温度24℃）来满足，而高湿度则可通过蒸汽加湿器来维持。最终用户和工艺过程可以决定加入到系统中的蒸汽的品质。加湿蒸汽可以用工厂蒸汽，也可以用纯化水制备的纯蒸汽，后者可以减少水汽化后进人空气中的粒子数量。
在非核心区，例如办公室、走道或存放区，空气可以循环回到HVAC系统。而在核心区，例如压片、包衣、原料暂存，或其它可能会造成交叉污染的地方，则必须采用回风HEPA过滤器或采用直流风。
对一个HVAC系统来说，下列一些关键参数必须加以考虑：
①满足操作范围要求的房间温度和相对湿度。
②室外空气条件。
③过滤要求。
④区域压力要求。
⑤控制要求。
微生物污染同样必须得到重视。如果空气尘埃粒子和蒸汽对另外一个区城中的产品或物料有不利的影响，那么区域中的气流相对方向也是一个关键参数，下面介绍几个重要的关键参数。
1、温度
房间温度对于敞开和密闭操作来说都是关键的参数，许多产品、物料以及工艺过程都具有较宽的温度范围。但是范围越宽，它们暴露的时间就越短。如果产品或物料需要存放或暴露较长的时间，那么影响就会显现。成品的储存温度和相对湿度根据产品参数、药典规定和其他资料确定。(中华人民共和国药典》对药品的储存温度分为“阴凉处”、“凉暗处”、“冷处”和“常温”四种情况，具体的储存温度分别是：阴凉处＜20℃；凉暗处且避光＜20℃；冷处2～8℃；常温10～30℃。对于常温储存成品的房间温度控制范围一般在18～26℃，且不同的产品是不同的，可能需要更严格的环境控制。产品温度监控可通过房间温度监控来实现。
2、相对湿度
房间的相对湿度（RH）会对果露的产品或物料产生影响并使其吸潮，面对含水分的产品则几乎没有影响，液体产品储存时间长反反而会失去水分。一般对湿度敏感的产品需要将环境相对湿度控制在30%～50% （标准温度和压力下，STP）。加湿系统可设置在空气分配系统内，用来保持所需的设定值，满足产品的设计条件和人员的舒适性。当采用蒸汽加湿时，锅炉用水添加物不得对人员呼吸空气产生不安全影响，一些特定的产品和工艺可能会对这些添加物产生敏感，当环境必须采用湿度控制并且锅炉蒸汽的化学添加物是工艺所不允许时，可以采用纯水制备蒸汽进行加湿，以避免这一问题。当需要去湿时，不能对产品有不利影响，由于冷却盘管系统会产生大量的冷凝水，因此冷凝水必须排放完quan，以避免产生微生物污染。 由于转轮除湿器上的液体和物料可能会污染新风，并对暴露产品产生影响，必须对这种方法进行评估，安装终端HEPA过滤器可以减轻这种影响。
3、空气尘埃粒子
对一个多品种且产品暴露的生产设施来说，采用专用的送风管相互独立的空调系统，比利用回风过滤或直流风方式更有效，更节能。而送风过滤的要求则取决于产品的防护水平。
在ISPE的药品生产HVAC指南中，将固体制剂生产分为三个防护等级。
（1）区域防护水平1：产品:不需要特殊的过滤要求。仅为了满足空调机组内部的盘管、配件或为了设施的清洁卫生需要进行过滤。建议可采用Z低为ASHRAE30%的过滤器或MERV6级或7级的过滤器。与欧洲相当的标准可参考标准CEN779和1822。如空气尘埃粒子含有花粉、煤粉、采石场粉尘，则过滤要求需要提高。
（2）区城防护水平2和3：建议Z低的过滤等级为MERV13或14（ASHRAE85%过滤器）。如果空调系统利用回风，那么在送风和回风系统上装设99.97%的高效过滤器（CEN1822）将可有效的防止暴露的产品和物料间产生交叉污染。如果HEPA过滤器对于阻止交叉污染是关键的，那么过滤器本身必须是始终有效的。如果第一道HEPA过滤器的失效会危及产品成分，那么必须考虑备用HEPA过滤器。不能将HEPA过滤器用于蒸汽或有害气体的过滤。如果HEPA过滤器用于送风系统，那么必须对过滤器的安装和性能进行定期的监测，以确保其符合要求。此时仅需做气流形态烟雾测试即可，不必对过滤器的整个断面进行扫描测试。产品的污染可能会同时来自内部和外部环境。必须对空气处理系统进行适当的评估后，以此选用一种合适的过滤方法来消除粒子。在回风系统中，必须注意来自产品本身的交叉污染和来自室外空气的污染。如果OSD设施从事多品种生产，那么必须进行风险分析，以确定哪些区域即使安装了HEPA过滤器，其房间的空气也是不能回风的。4、房间相对压差
通常，相对压差的建立主要用于减少粒子或蒸汽在暴露的工艺操作保护区和与其不兼容的操作区之间的传播。反之，压力建立可以减少来自室内外、吊顶上、机房及类似区域的污染。气锁或缓冲区的设立，可以将生产区和邻近的公共走道、暂存区、非洁净区以及强效药品生产区分隔开。房间相对压差决定了房间的空气流向。房闻相对压差在下列情况下将是一个关键的参数。
（1）固体制剂或多品种生产设施，其物料部分或全部是固体形态，暴露于房间空气中，没有屏障或捕集装置，或者会随房间空气传播飘移至其它生产区。同样的对于气体产品而言，其蒸汽会对其它的物料和产品造成有害的影响。
（2）产品、物料或污染物的空气悬浮浓度较高从而对操作人员产生威胁。此时人员和暴露的物料将同时具有风险。邻近非受控区域的空气悬浮粒子，会向各个方向运动。考虑到避免空气的交叉污染，不同区域间的气流的速度和方向必须适当选择，防止空气回流造成的粒子和蒸汽污染。美国和欧洲对于固体制剂设施尚没有一个明确的压差的量化的要求（数值）。现今中国GMP规定了洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低了10Pa，并应装有指示压差的装置。易产生粉尘的生产区城，如口服固体制利的配料、制粒、压片等工序的洁净室的空气压力应与其相邻的室保持相对负压。青霉素等强致敏性药品室内要保持正压，与相邻的室保持相对负压。为了提供保护，当门关闭时，房间压力必须是明确的正压或负压。气镇或缓冲区可以提供额外的保护，特别当其一扇门是开启的时候。可用时间延迟联锁来提供附加的控制。采用这种联锁时，必须考虑到应急情况下的逃生措施。气锁的压力可根据特定用途的不同而设置，可以是正压或负压。
5、换气次数
中国GMP法规未对换气次数有明确规定，换气次数可以根据“空间产生的热湿量、空间产生的微粒数、维持环境级别所需的自净时间”计算确定。
美国和欧洲对于固体制剂设施尚没有一个最小的换气次数的要求。WHO的技术报告937则建议换气次数在6～20次/h之间。对这些区域，进入和排出的空气还需考虑区域内的一系列要求，包括：冷却；加热；相对湿度；压力；粒子控制；稀释排风；非正常情况(液体溅出或粉尘散发)的自净时间；作为GMP的一些规范要求。