原料药结晶度分析

固态物质由于内部的分子排列规律不同可分为晶态(晶体或称结晶体)和非晶态(无定型)两大类。

固态物质的结晶性检查可采用差示扫描量热法，差示扫描量热法可实现对晶态物质的尖锐状吸热峰或非晶态物质的弥散状(或无吸热峰)特征进行结晶性检查。

不同晶型，升温或冷却过程中的吸、放热也会有差异。热分析法就是在程序控温下，测量物质的物理化学性质与温度的关系，并通过测得的热分析曲线来判断药物晶型的异同。热分析法主要包括差示扫描量热法、差热分析法和热重分析法。

 差示扫描量热法（DSC） DSC是在程序控制下，通过不断加热或降温，测量样品与惰性参比物之间的能量差随温度变化的一种技术。DSC多用于分析样品的熔融分解情况以及是否有转晶或混晶现象。

差热分析法（DTA） DTA和DSC较为相似，所不同的是，DTA是通过同步测量样品与惰性参比物的温度差来判定物质的内在变化。各种物质都有自己的差热曲线，因此DTA是物质物理特性分析的一种重要手段。

热分析法所需样品量少，方法简便，灵敏度高，重现性好，在药物多晶型分析中较为常用。

ST146 结晶性热分析仪是按照照新版2020年中国药典通则0981结晶性检查法和通则0661差示扫描量热法设计制作的，触摸屏式，可进行玻璃化转变温度测试、相转变测试、熔融和热焓值测试、产品稳定性、固化、比热、氧化诱导期测试等测试。

原料药结晶度在制药工业中具有重要的意义。首先，洁净度代表纯度高，可以消除杂质对药物活性的干扰，确保药物的疗效的可靠性。其次，结晶度与晶型密切相关，不同晶型具有不同的生物活性。通过控制结晶度，可以选择合适的晶型，从而达到调控药物活性的目的。此外，结晶度还与药物的物理性质有关，如溶解度，溶解速度等，直接影响到药物的吸收，分布和代谢过程。