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药品质量控制的关键:稳定性试验箱的应用

来源:上海昊扩科学器材有限公司   2024年03月29日 14:44  

在现代医药领域,药品的研发、生产和质量控制是一个高度复杂且精密的过程,常常受到诸多外界因素的挑战与考验。药品存放的时间长短、存放环境的空气质量、温度波动、湿度变化以及光照强度等因素,都可能对药品质量产生影响,使得药品中的有效成分逐渐降解,药品的疗效大打折扣,甚至失效,产生有害物质。

 

因此,深入研究药品的稳定性,全面了解影响药品质量的各种因素,显得尤为重要。通过科学的稳定性研究,我们可以为药品的生产、包装、贮存、运输等环节提供有力的科学依据,为患者提供安全、有效的用药保障。

 

为了全面而精准地评估药品在不同环境条件下的稳定性表现,科研人员常常借助稳定性试验箱这一关键设备来进行测试。这种试验箱具备模拟多种环境条件的强大功能,能够精确控制温度、湿度、光照等重要参数,从而为试验药品提供一个稳定且标准化的测试环境。


通过将测试样品置于试验箱中,并暴露于特定环境条件下一段时间后,科研人员可以评估样品是否发生变化,确认其在不同环境下的稳定性表现。






Aralab是欧洲标准环境控制设备、药物稳定测试设备和特殊测试设备的主要供应商之一,凭借逾30年的专业研发与生产经验,其各类箱体设备和步入式房间一直深受客户赞誉。


Aralab稳定性试验箱

「Aralab葡萄牙总部」


Aralab FitoClima 600 & 1200系列箱体,为药品稳定性试验提供了全面的解决方案:

药品稳定性试验箱

这一系列箱体分为600L和1200L两种规格,内部配置灵活多变,可分别搭载4层和8层不锈钢搁板,更可按需升级至10层和20层。每层搁板均可轻松拆卸,清洗维护极为方便。


药品稳定性试验箱


为了满足科研人员在稳定性测试中的多样化需求,FitoClima 600&1200系列还提供了多种型号选择:


• FitoClima 600/1200 P:

专为精准温度控制而设计。


•  FitoClima 600/1200 PH:

在温度控制的基础上增加了湿度控制功能,可模拟更加复杂的环境条件。


•  FitoClima 600 PLH:

集温度、湿度、紫外线和可见光控制于一体,满足更加全面的需求。


•  FitoClima 600 PLH-R:

在PLH的基础上,通过集成辐射计和光传感器,实现了辐照暴露程度的自动控制。


•  FitoClima 1200 PN/PNH:

可控制零下温度(-20℃),湿度控制功能可选配。


此外,箱体还配备了7英寸的彩色触摸屏,使得科研人员能够直观、便捷地设置所有环境变量。无论是温度、湿度还是光照,都能轻松调节,满足各种实验需求。


药品稳定性试验箱


利用这一系统,科研人员能够设计复杂而全面的环境模拟程序。


例如,在生物医药领域,由于疫苗、血清、抗体、细胞因子和酶等制品对温度变化异常敏感,冻融过程可能引发蛋白质变性、聚集或活性丧失等风险,因此冻融测试成为重要的环节。


借助FitoClima 1200 PN/PNH试验箱,科研人员可通过程序预先设置好从-20℃至60℃的不同温度区间,分别模拟冷冻和融化阶段的环境条件,然后一键启动,即可直接进行冻融循环测试,无需频繁更换试验箱,大大提高了实验效率和准确性。



FitoClima 600&1200系列试验箱 技术参数


• 温度范围:-5℃ 至 60℃

1200 PN/PHN型号可以扩展至-20℃至60℃


• 温度波动 (随时间变化):±0.1°C 至 ±0.2°C


• 空间温度均匀性:± 0.15°C 至 ± 1.0°C


• 湿度范围:20% 至 95% rH


• 湿度波动 (随时间变化):± 1%rH


• 空间湿度均匀性:± 2%rH



作为Aralab的中国区授权经销商,上海昊扩提供Aralab旗下各类高精度的环境控制设备,包括:

 • 低温培养箱/恒温恒湿箱/光照培养箱

 • 步入式恒温恒湿房间

 • 环境试验箱

 • 步入式环境测试室

 • 高低温冲击箱

 • 人工气候箱/室



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