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标准物质的定值及常见问题解答

来源:上海抚生实业有限公司   2024年03月11日 14:17  

标准物质(RM)reference material(RM):是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料,作为分析测量行业中的“量具",在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平,以及在过程中产品的质量控制等领域起着重要的作用。


标准物质的基本要求有以下三点:

第一是稳定性,即标准物质在使用期间,其量值应该是稳定不变的;

第二,均匀性,即物质各部分之间特性量值的差异不能用实验方法检测出来;

第三,量值准确性,即标准值与真值的偏离不超过不确定度。


 标准物质的定值方法:

定值方法

(1)单一实验室采用比较法定值;

(2)配置法定值;

(3)一家或多家实验室采用两种或两种以上不同原理的测量方法定值;

(4)多家实验室采用一种测量程序定值。


 标准物质,标准溶液的温度控制很重要,一些标准都有严格的规定比EPA8270d就对邻苯二甲酸脂标准物质的储存有要求,比如要求控制在-10度以下,一般就是冷冻,有的是0度-4度,温度计就有必要,而且温度计是校准过的,大家的实验室这块有没有忽视,实际校准的温度在合理范围内吗?

1、问:标准物质的用途和应用范围
     答:药品标准物质不能作为药物或医疗器械而施用于人或动物。我所分发的药品标准物质主要用于法定药品质量标准中的相关项目的检测用,详细内容请见使用说明书。
2、问:有效期
     答:除了说明书上注明有效期的品种外,药品标准物质一般没有像药品一样设置有效期。在规定的储存和使用条件下,我所定期进行特性量值的稳定性核查,若发现影响使用将及时公布相关信息。
3、问:储存
     答:标准物质一般应密闭、避光保存,对有特殊储存要求(如低温、避光等)的标准物质,说明书上均有说明,今后标签上也将注明。建议不要一次购买大量的标准物质,以免储存不当出现问题。
需要冷藏或冷冻保存的品种,短时间短距离的冰盒运输对特性不会造成影响。
4、问:纯度
     答:目前含量测定用的化学对照品的标签及说明书均赋有量值,以前发放的部分中药化学含量测定用未赋值的品种,按 100.0%计。




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