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| 根据中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》中所论及：干燥灭菌的杀菌热力强度FH(min)，系参照基准温度T0=170℃下的标准干燥灭菌时间得出。合格标准为FH≥1365。计算公式如下： FH=∑△t10(T1-T0)/z 式中：T1——实测温度; T0――为灭菌保证温度170℃ Z―― 温度变化升高的灭菌率，去热原为54，灭菌为20 △ t――灭菌时间，如每半分钟那个取一个数据，5min中计算FH值为10个数据，则△t为0.5。 将FH值累加起来就是该通道5min的FH值(如每半分钟取一个数据，5minFH为10个数据相加)老式的干热灭菌机是按照实际灭菌温度260度设计的所以其灭菌30分钟后，FH值计算所得为∑10(260-170)/54=1392，结果大于1365。 新型的干热灭菌机则是按照实际灭菌温度320度设计的所以其灭菌5分钟后，FH值计算所得为∑10(320-170)/54 =2997。 目前，严复科技所提供的ValteSoft4.3版本的软件中，干热灭菌(除热原)验证中我们所取的T0为170℃或250℃，Z值可取20、46.4、54等。可供企业不同需求调节选取。所以在实际使用中请客户自行调节T0的温度值及Z值。 |
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