医药用级丙酸氯倍他索药典标准CP版资质

丙酸氯倍他索Bingsuan LubeitasuoClobetasol Propionate

本品为16β-甲基-llβ-羟基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0%～103.0%。

【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末。

熔点 本品的熔点（通则0612）为194～198℃，熔融时同时分解。

比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+99°至+105°。

【鉴别】（1）取本品少许，加乙醇1ml，混合，置水浴上加热2分钟，加硝酸（1→2）2ml，摇匀，加硝酸银试液数滴，即生成白色沉淀。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集592图）一致。

（3）本品显有机氟化合物的鉴别反应（通则0301）。

【检查】 有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.25倍（2.5%）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至2.5）-乙腈-甲醇（425：475：100）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于5000。

测定法 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μl的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 肾上腺皮质激素药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【制剂】 丙酸氯倍他索乳膏

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公司主营产品：

羟丙甲纤维素

羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯

羟丙甲纤维素空心胶囊

羟丙纤维素

羟丙基倍他环糊精

羟苯乙酯

羟丙基淀粉空心胶囊

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羟苯丙酯

羟苯丙酯钠

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羟苯苄酯

羟苯甲酯钠

混合脂肪酸甘油酯（硬脂）

液状石蜡

淀粉水解寡糖

蛋黄卵磷脂

蛋黄卵磷脂（供注射用）

维生素E琥珀酸聚乙二醇酯

琥珀酸

琼脂

葡甲胺

葡糖糖二酸钙

椰子油

棕氧化铁

棕榈酸

棕榈山梨坦

棕榈酸异丙酯

硬脂山梨坦

硬脂富马酸钠