导尿管强度的试验方法

A.1原理

带球囊导尿管可能长期留置,因此,试验前先将导尿管浸入模拟尿液中14d。对于无球囊导尿管和间歇性导尿管，可省略这一步骤。向导尿管的头端与管身间的连接处施加一拉力。对于有侧排泄孔的导尿管,拉力施加于侧排泄孔上。对无侧排泄孔的导尿管,拉力施加于管身和排泄锥形接头之间。卸下拉力后，检查导尿管受破坏迹象。

A.2试剂

模拟尿液,pH约为6.6,由以下成分组成,试剂为gongren的分析纯试剂:

一尿素25.0 g;

一氯化钠 9.0g;

一无水磷酸氢二钠2.5g;

一一磷酸二氢钾2.5g;

一氯化铵3.0 g;

一肌酸酐 2.0g;

一七水亚硫酸钠3.0 g;

一加蒸馏水或去离子水,至1.0L。

警告:该溶液有助于微生物生长。在A.4和C.4所述试验结束时,很可能有大量的微生物存在。这些试验应由经过培训的人员进行,在对浸泡后的导尿管进行操作以及弃去污染的溶液时,应采取相应的预防措施。

A.3仪器

A.3.1有侧排泄孔导尿管的悬挂装置,其上有一能穿过导尿管侧排泄孔的销子，销子直径最小为供试导尿管排泄腔内径的.50%。图A.1给出了适宜装置的示例。对没有侧排泄孔的导尿管,其管身夹于适宜的夹具上。

A.3.2将砝码连接于排泄锥形接头并称重,其总质量如表A.1中所示。

A.4步骤

A.4.1将导尿管浸入新制备的模拟尿液(A.2)中,并置于水浴(A.3.3)中,控制在(37±2)℃，使球囊和管身全部浸没。

A.4.2导尿管在模拟尿液中浸泡14d后取出(若适用),用自来水冲洗并使其干燥。

A.4.3将导尿管置于(22士5)℃温度条件下。

A.4.4将悬挂装置(A.3.1)上的销子穿过导尿管头端处的侧排泄孔,将其悬挂(见图A.1)。对无侧排泄孔的导尿管,则用一适宜的夹具将其悬挂。

A.4.5手持砝码(A.3.2),将其接于导尿管的排泄锥形接头上。轻轻向下放砝码,直至其自由悬挂于导尿管之上。保持其位置1min后取下砝码。

A.4.6目视检查导尿管所有连接处的分离和损坏以及侧排泄孔撕裂现象。

A.5试验报告

试验报告应包含以下信息: a)导尿管识别:

b)试验后头端/管身的连接和侧排泄孔的状况。

导尿管强度、分离力、球囊可靠性试验仪：采用7英寸K600+内核/点阵式65色 800*480分辨率触摸屏显示，中英文菜单显示，测试参数、生产单位、生产批次、测试人员等信息可自由输入、断电自动存储；过载报警停机保护；可选择多级密码权限保护。由触摸屏控制液晶显示屏上的测试项目，公称规格、试验载荷、打印、测试、上行、下行、时间、标定。自动记录平均值、最大值、最小值等；自动输出数据报告，机载打印测试数据。

测试标准：YY0325-2022《一次性使用无菌导尿管》中相关规定.

测试项目：导尿管强度 、锥形接口分离力 、球囊可靠性测试

控制系统：PLC

人机对话平台：ARM架构

操作系统：Linux

拉力范围：0-300g,力值误差不大于±2% 分辨率1g

测试距离：300mm

试验速率：3mm/min-300mm/min误差不大于±5%

传感器：高精度力值传感器（有软硬件保护功能）

夹具：优质304不锈钢