药用级左氧氟沙星原料药药典级质量标准

左氧氟沙星ZuoyangfushaxingLevofloxacin    

    本品为（—）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氢-10--7氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。按无水与无溶剂物计算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）应为98.5%～102.0%。

    【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末，无臭。

    本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。

    比旋度  取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成 每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度应为-92°至-99°。

    【鉴别】（1）取本品与氧氟沙星对照品适量，分别加右氧氟沙星项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.01mg与0.02mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照右氧氟沙星项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。

    （2）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在226nm与294nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1128图）一致。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈 （85：15）为流动相；检测波长为294nm。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg、环丙沙星和杂质E各5μg的混合溶液，取10μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟，左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间的分离度应分别大于2.0与2.5。

测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加 0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H20FN3O4的量。即得。

【类别】喹诺酮类抗菌药。

【贮藏】遮光，密封保存。

药用级左氧氟沙星原料药药典级质量标准

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