药用级注射用丙氨酰谷氨酰胺药典质量标准有批件批文

注射用丙氨酰谷氨酰胺Zhusheyong Bing’anxian Gu’anxian’anAlanyl Glutamine for Injection    本品为丙氨酰谷氨酰胺的无菌冻干品或无菌粉末。按平均装量计算，含丙氨酰谷氨酰胺（C8H15N3O4）应为标示量的95.0%～105.0%。

    【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

    【鉴别】（1）取本品约20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。

    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.4～6.0。

    溶液的澄清度 取本品适量，加水制成每1ml中含0.20g 的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

    吸光度 取本品，加水稀释制成每1ml中含0.2g的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在400nm的波长处测定，吸光度不得过0.05。

    氨 试验应在20～25℃进行。精密称取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含200mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。精密称取氯化铵29.7mg，置500ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（每1ml中相当于20μg的NH4+）。精密量取还原酶Ⅰ溶液（NADH）（取还原型辅酶Ⅰ适量，用2-氧代戊二酸缓冲液制成每1ml中含0.2mg的溶液。该溶液4℃可保存3天）1.0ml，置吸收池中，加供试品溶液0.1ml和水1.9ml，混匀，反应5分钟。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以水为参比，在340nm的波长处测定吸光度A1，再加入谷氨酸脱氢酶溶液（GLDH）（取谷氨酸脱氢酶适量，加水稀释制成每1ml中含1000单位的溶液）0.02ml，混匀，20分钟后测定吸光度A2。同法测定水和对照品溶液的吸光度，分别为B1、B2和C1、C2。按下式计算，即得。含氨不得过0.17%。

    有关物质 精密称取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密称取杂质对照品适量，按下表的浓度加流动相溶解并稀释制成对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各杂质峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，各杂质含量与主成分标示量比较，含环-（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.5%、含环-（L-丙氨酰-L-谷氨酸）不得过0.4%、含L-焦谷氨酰-L- 丙氨酸不得过0.5%、含L-焦谷氨酸不得过0.2%、含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.25%、含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得过0.5% ；其他单个未知杂质按外标法以丙氨酰谷氨酰胺峰面积计算，不得过0.5%，其他未知杂质总和不得过1.0%。

    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（无菌粉末）或3.0%（无菌冻干品）（通则0831）。

    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.050EU。

    无菌 取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 

    【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺0.05mg的溶液，作为供试品溶液，照丙氨酰谷氨酰胺含量测定项下的方法测定，即得。

    【类别】 同丙氨酰谷氨酰胺。

    【规格】（1）10g （2）20g

    【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。

药用级注射用丙氨酰谷氨酰胺药典质量标准有批件批文

序号产品名称质量标准作用及用途包装规格

格列齐特CP，BP,EP，JP糖尿病治疗及其并发症预防用药kg/桶

盐酸二甲双胍CP,BP,EP,JP,USP降血糖药kg/桶

单硝酸异山梨酯CP,EP冠心病、心绞痛用药kg/桶，kg/桶

硝酸异山梨酯CP血管扩张药kg/桶

甲钴胺CP糖尿病辅助用药kg/袋

兰索拉唑CP质子泵抑制剂，治疗胃溃疡kg/桶、kg/袋

异氟烷（怡美宁）CP,BP,EP吸入性全身麻醉药瓶/箱、kg/桶

乳糖酸克拉霉素WS-(X-)--Z,EP用于呼吸道、泌尿道及皮肤软组织等感染kg/桶、kg/袋

富马酸氯马斯汀CP抗过敏药kg/袋

烟酸占替诺CP血管扩张剂，用于脑功能障碍、脑血栓形成等血管病、中风后遗症 kg/桶

盐酸异丙肾上腺素CP,BP,EP,USP无选择性β受体激动剂，抗哮喘kg/桶、kg/袋

盐酸艾司洛尔CP,USPβ肾上腺素受体阻滞药kg/桶、kg/袋

氨来呫诺YBH- 型的消炎抗过敏药物kg/桶、kg/袋

单硝酸异山梨酯混粉EP，USP,JP冠心病、心绞痛用药kg/桶，kg/桶

硝酸异山梨酯混粉EP，USP血管扩张药kg/桶

尼索地平CP二氢吡啶类钙拮抗剂，用于治疗高血压及心绞痛kg/桶、kg/袋

曲匹布通WS--(HD-)-主要用于胆石症、胆囊炎、胆道运动障碍、胆囊术后综合症及慢性胰腺炎等kg/桶、kg/袋

盐酸普罗帕酮CP抗心律失常kg/桶、kg/袋

双氯芬酸钾CP用于类风湿关节炎，痛经，股关节炎，脊髓炎kg/桶

氯唑沙宗WS-(X-)-Z中枢性肌肉松弛药kg/桶

艾司奥美拉唑钠CP是一种质子泵抑制剂用于治疗相关胃溃疡疾病和卓-艾氏综合症。kg/桶

盐酸帕洛诺司琼CP化疗辅助用药。属于-HT受体阻断药预防化疗导致的呕吐等症状 g/袋

依达拉奉CP脑保护剂，常用于脑梗死急性期kg/袋,kg/袋,kg/袋

维格列汀一种选择性的DPP-抑制剂，糖尿病治疗kg/桶，kg/桶，kg/桶