药用级注射用甘氨双唑钠原料药药典质量标准

药用级注射用甘氨双唑钠原料药药典质量标准

注射用甘氨双唑钠Zhusheyong Gan’an ShuangzuonaGlycididazole Sodium for Injection    本品为甘氨双唑钠的无菌冻干品。按平均装量计算，含无水甘氨双唑钠（C18H22N7NaO10）应为标示量的90.0%～110.0%。

    【性状】 本品为类白色至微黄色的疏松块状物或粉末；无臭；遇光色渐变黄。

    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱围中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    （2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约15µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在319nm的波长处有最大吸收。

    【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8. 5。

    溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约10mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

    有关物质 避光操作。临用新制。取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取甲硝唑对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，甲硝唑按外标法以峰面积计算，不得过2.0% ；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；杂质总量不得过4.0%。

    水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。

    热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约50mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

    无菌 取本品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L醋酸铵溶液（pH7.1）（15：85）为流动相；检测波长为316nm。理论板数按甘氨双唑钠峰计算不低于3000，甘氨双唑钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

    测定法 避光操作。临用新制。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含无水甘氨双唑钠0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取甘氨双唑钠对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】 同甘氨双唑钠。

    【规格】按C18H22N7NaO10计（1）0.25g （2）0.6g

    【贮藏】 密闭，凉暗干燥处保存。

药用级注射用甘氨双唑钠原料药药典质量标准

公司主营产品

产品名称类型包装规格批准文号、

红霉素          原料药Kg/桶

甲硝唑 hot原料药Kg/桶国药准字H

维生素U hot原料药Kg/桶国药准字H

曲克芦丁原料药Kg/桶国药准字H

亮菌甲素原料药Kg/桶国药准字H

甲氧苄啶原料药Kg/桶国药准字H

诺氟沙星原料药Kg/桶国药准字H

比赛可灵（氯贝胆碱）原料药Kg/袋，Kg/桶 

甲基硝基咪唑中间体Kg/袋 

甲酸甲酯中间体Kg/桶 

甲基咪唑中间体Kg/袋 

颠茄流浸膏原料药Kg/袋 

柠檬酸钾添加剂Kg/桶 

柠檬酸钠添加剂Kg/桶 

柠檬酸钙添加剂Kg/桶 

乳酸钙添加剂Kg/桶 

乳酸钠添加剂Kg/桶 

乳酸亚铁添加剂Kg/桶 

葡萄糖酸钙添加剂Kg/桶 

葡萄糖酸锌添加剂Kg/桶 

葡萄糖酸亚铁添加剂Kg/桶 

葡萄糖酸钾添加剂Kg/桶