药用级丙氨酸原辅料CP版药典标准氨基酸类原料

药用级丙氨酸原辅料CP版药典标准氨基酸类原料

丙氨酸Bing’ansuanAlanine    

    本品为L-2-氨基丙酸。按干燥品计算，含C3H7NO2不得少于98.5%。

    【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有香气。

    本品在水中易溶

    比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+14.0°至+15.0°。

    【鉴别】（1）取本品与丙氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集915图）一致。

    【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.0。

    溶液的透光率 取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

    氯化物 取本品0.30g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

    硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

    铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

    其他氨基酸 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取丙氨酸对照品与甘氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中分别含丙氨酸25mg和甘氨酸0.125mg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展开，晾干，同法再展开一次，晾干。喷以0.2%茚三酮的正丁醇冰醋酸溶液[正丁醇-2mol/L冰醋酸溶液（95：5）]，在105℃加热至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，不得超过1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

    干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。

    炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

    铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

    重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

    砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1g丙氨酸中含内毒素的量应小于20EU。（供注射用）

    【含量测定】 取本品约80mg，精密称定，加无水甲酸2ml溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.909mg的C3H7NO2。

    【类别】 氨基酸类药。

    【贮藏】 密封保存。

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