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为何无菌勺、一次性无菌取样器需要无TSE 、BSE的原材料

来源:Sampling Systems赛谱赛斯   2023年12月22日 22:47  

无菌勺需要无传染性海绵状脑病(TSE)和疯牛病(BSE)的原因与制药和医疗行业对产品的安全性和合规性的高要求有关。这两种病都是一类神经系统疾病的代表,由异常蛋白质(Prion蛋白)引起,可能在动物和人类之间传播。

以下是无菌勺需要无TSEBSE的原因:

 

1.    人类安全: TSEBSE是可导致严重神经系统疾病的病原体。为了保护最终用户和患者的健康,制药和医疗设备制造商需要确保其产品不含有这些病原体。

2.    法规和合规性: 制药和医疗行业受到严格的法规和合规性标准的监管。在面对国际市场,有规定要求产品必须符合无TSEBSE的要求,以确保患者和使用者的安全。

3.    风险管理: TSEBSE是与生物制品相关的潜在风险。为了大程度地减少潜在的传播风险,生产无菌勺等生物制品的企业通常采取谨慎的措施,确保其产品不受到这些病原体的污染。

4.    品牌声誉: 高品质和安全性是制药和医疗行业的关键关注点之一。确保产品无TSEBSE是保持企业声誉、建立客户信任的重要因素之一。

 

在制造无菌勺等产品时,制造商通常会选择符合无TSEBSE标准的原材料,并在制造过程中采取适当的控制措施,以降低潜在的传播风险。这种做法有助于确保生产的产品符合法规要求,同时保障最终用户和患者的安全。

 

赛谱赛斯市场部

2023-12-10


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