医药用级单硝酸异山梨酯准字药典级单硝酸异山梨酯CDE备案登记号A

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单硝酸异山梨酯

Danxiaosuan Yishanlizhi

Isosorbide Mononitrate   

 C6H9NO6191.14

单硝异山梨酯cas：16051-77-7

本品为1，4：3，6-二脱水-D-山梨醇-5-单硝酸酯。按干燥品计算，含C6H9NO6应为98.0%～102.0%。

    【性状】 本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。

    本品在水中溶解，在己烷中几乎不溶。

    本品受热或受到撞击易发生爆炸。

    比旋度  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定

（通则0621），比旋度为+170°至+176°。

    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相

；检测波长为210nm。取单硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相溶解并稀释

制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于

3000，单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。

    测定法  取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取

5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪

，记录色谱图；另取单硝酸异山梨酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】 血管舒张药。

    【贮藏】 遮光，密封保存。

    【制剂】 （1）单硝酸异山梨酯片 （2）单硝酸异山梨酯注射液 （3）单硝酸异山梨酯胶囊 （4）

单硝酸异山梨酯缓释片 （5）单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液 （6）单硝酸异山梨酯氯化钠注射

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药用级滑石粉kg/kgkg

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药用级硫酸钡（一型、二型）g/g袋

药用级甘油g/kg瓶/kg

药用级硬脂酸kg/kgkg 

药用级轻质液状石蜡ml/kg瓶/kg

药用级液状石蜡ml/kg瓶/kg

药用级月桂氮卓酮（油容）g/kg瓶/kg

药用级月桂氮卓酮（水容）g/kg瓶/kg

药用级鱼肝油g瓶

药用级糊精kgkg

药用级玉米淀粉kgkg

药用级二甲基亚砜ml瓶

药用级蔗糖kgkg 

药用级山梨醇kgkg

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药用级醋酸地塞米松g/kg袋/kg

药用级氢化可的松kgkg 

药用级地塞米松g/kg袋/kg

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药用级醋酸曲安奈德g/kg袋/kg

药用级丙酸倍氯米松g/kg袋/kg

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