药用级阿奇霉素原料药药典质量标准
阿奇霉素
Aqimeisu
Azithromycin
阿奇霉素 CAS号: 117772-70-0
本品为(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基
)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖
基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。按无水物计算,含C38H72N2O12应为96.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;微有引湿性。
本品在甲醇、无水乙醇或稀盐酸中易溶,在水中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应
为-45°至-49°。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
对照品溶液 取阿奇霉素对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
系统适用性溶液 取阿奇霉素系统适用性对照品适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液,用20%磷酸溶液调节pH值至
8.2)-乙腈(45∶55)为流动相;检测波长为210nm;进样体积50μl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】大环内酯类抗生素。
【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。
【制剂】(1)阿奇霉素干混悬剂 (2)阿奇霉素片 (3)阿奇霉素胶囊 (4)阿奇霉素颗粒 (5)注射用阿奇霉素
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