合测实业给您简述什么是药物稳定性？

药物稳定性试验的自的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性研究的方法

1.影响因素试验

高温试验

供试品开口置适宜的洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。

设备推荐：BINDER恒温恒湿箱KBF系列

·温度范围：0℃至70℃

·湿度范围：10%相对湿度至80%相对湿度

·采用间隔编程和实时编程的直观触摸屏控制器

·触摸屏控制器，带时段和实时编程，带内部测量值记录

高温试验

供试品置恒湿密闭容器中，于25℃分别于相对湿度75%±5%及90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。液体制剂可不进行此项试验。

设备推荐：BINDER恒温恒湿箱KMF系列

·温度范围：-10℃至100℃

·扩大的湿度范围：10%相对湿度至98%相对湿度

·内腔由不锈钢制成

·采用间隔编程和实时编程的直观触摸屏控制器

·利用电容式湿度传感器和蒸汽加湿进行湿度调节

光照试验

供试品开口置在光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500LX±500LX条件下放置10天（总照度量为120万LXH）在第5天和第10天取样检测，有条件时还应采用紫外光照射。

设备推荐：BINDER恒温恒湿箱KMF P系列 带符合CH要求的光照

·温度范围：0℃至70℃

·湿度范围：10%相对湿度至80%相对湿度

·利用电容式湿度传感器和蒸汽加湿进行湿度调节

·带有符合ICH要求的UV/VIS光照的照明盒

·采用间隔编程和实时编程的直观触摸屏控制器

2.加速试验

加速试验主要用于评估短期偏离标签上的贮藏条件对原料药质量的影响，目的是通过加速药物的化学和物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计，包装，运输，贮存提供必要的资料。供试品要求3批，放置在商业化生产产品相同或相似的包装容器中，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。

3.长期试验

长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供证据。供试品3批，放置在商业化生产产品相同或相似的包装容器中，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃，相对湿度65%50%的条件下放置12个月，这是从我国北方与南方气候的差异考虑的，至于上诉两种条件选择哪一种由研究者确定。

每3个月取样一次，分别于0、3、6、9、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18、24、36个月，取样进行检测。将结果与0个月比价，以确定药物的有效期。由于实验数据的分散性一般按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。

设备推荐：BINDER恒温恒湿箱KBF-S ECO系列 采用环保的半导体制冷（帕尔贴）技术

·温度范围：0℃至+70℃（环境温度不高于24℃）

·湿度范围：RH10%~RH80%

·由于采用电子制冷（帕尔贴）技术，节能环保

·无冷却剂的环境友好型运行

·通过水罐独立供水

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