头孢地嗪钠,是一种有机化合物,化学式为C20H18N6Na2O7S4,为半合成第三代头孢霉素,对革兰阳性菌、阴性菌均有抗菌活性,对β内酰胺酶稳定,对头孢菌素酶和青霉素酶极稳定。
色谱条件
色谱柱:YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ,PN:TA12S05-2546PTH;
流动相::磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾0.87g与无水磷酸氢二钠0.22g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀)-乙腈(920∶80);
柱温:35℃;
检测器:215nm;
流速:1.5mL/min;
系统适用性溶液:取头孢地嗪对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,取10ml,加0.1mol/L盐酸溶液1ml,室温放置24小时,再加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml,摇匀。
进样量:20μL;
运行时间:80min。
谱图和数据
系统适用性检测谱图
NO. | 峰名称 | 保留时间(min) | 拖尾因子 | 分离度USP |
1 | 杂质Ⅰ | 13.846 | 0.84 | - |
2 | 头孢地嗪钠 | 18.617 | 1.10 | 5.83 |
3 | 杂质Ⅱ | 26.680 | 1.07 | 8.95 |
检测数据
结论
中国药典对系统适用性要求,头孢地嗪峰与前、后相邻的降解杂质峰之间的分离度应分别大于3.0和4.0。选用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ,PN:TA12S05-2546PTH;色谱柱,头孢地嗪峰与前、后相邻的降解杂质峰之间的分离度应分别为5.83和8.95,满足药典要求。
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