前面我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等,结合前面的介绍,不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是:
1 制剂的不溶性微粒检查:主要是指参照药典检查的相关标准,包括所有的制剂类型,比方说蛋白注射液、乳剂、脂质体、疫苗、AAV、细胞治疗、吸入制剂、混悬液等所有相关的制剂类型。
2 药用包材的不溶性检查:药用包材的不溶性微粒检查,一直有相关的规定,从传统的输液袋、三腔袋,到西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等,再到预充针等,包材的不溶性微粒检查受到越来越多的关注与重视。
3 医疗器械的不溶性微粒检查:医疗器械特别是植入式的医疗器械,因为使用过程直接跟人体血液与组织接触,因此如果不溶性微粒带来的安全性风险跟注射剂同样重要,国家药监局在2023年4月发布了一项产品注册审查的指导原则,里面明确提到需要对器械的不溶性微粒进行研究,不只是大小,包括种类和来源。因此医疗器械的不溶性微粒检查也会是一个重要方向,会受到更多的关注。
免责声明
- 凡本网注明“来源:化工仪器网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:化工仪器网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
- 本网转载并注明自其他来源(非化工仪器网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。
- 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。