国产自研设备Gentle Flex系列细胞处理系统

成功获得美国食品药品监督管理局DMF备案

备案号：DMF 038413 V类

近期，深圳赛桥生物创新技术有限公司（简称“赛桥生物”）的Gentle Flex系列细胞处理系统（包含Gentle Flex和Gentle Flex Pro两款型号）成功获得美国FDA下属生物制品评价与研究中心的药物主文件DMF备案，备案号为DMF 038413 V类。赛桥生物的Gentle Flex系列细胞处理系统DMF备案为免疫细胞治疗以及干细胞治疗产品的新药申报提供完整资料，大大缩短申报的沟通、审查和评估时间，为广大生命制药客户的新药申报提速。

DMF（Drug Master File）是由制药公司向药品监管机构（美国FDA）提交的文件，用于提供对药品原料、中间体、包装材料等非公开信息的描述，通常CMC数据、稳定性数据、包装材料数据等，用于验证药物品质、安全性和有效性。DMF通常是证明药品制造者符合药品监管机构要求的工艺和规范的一种方式。

赛桥生物作为国产自研设备品牌，Gentle Flex系列细胞处理系统（包含Gentle Flex和Gentle Flex Pro两款型号）是一款全自动化、封闭化、数字化、柔性化的细胞处理设备，具有PBMC分离、磁珠孵育、病毒转导、浓缩收获、细胞清洗及分装制剂六大核心功能，基本上能够覆盖细胞产品从研发到生产端全部的应用场景，实现工艺过程中多个环节的全封闭自动化操作，为客户提供了高品质的解决方案和设备。

此举为使用赛桥设备的客户后续在海外注册申请审批奠定了基础。根据FDA公示的DMF备案清单，赛桥生物成为获得FDA公开披露的关于细胞与基因治疗国产装备的备案产品。这证明了赛桥生物在该领域的地位，并有望进一步提高在国际市场上的影响力，走向国际市场。

此外，赛桥生物Gentle Flex系列细胞处理系统配套耗材（DMF备案号：MF037783 III类）覆盖了18款耗材配件，以满足客户的不同需求，提供更完整的解决方案，详见下表：

客户新药项目在向FDA进行申报时，直接引用相应的DMF备案号来代替申报过程中需要提供有关包材和设备的具体信息，能够极大的缩短资料准备、审查和评估时间，提高审批效率。如果您使用的是赛桥生物已通过DMF备案系列产品，在贵司计划进行临床申请或新药注册时，可在监管所需的备案文件中直接引用赛桥生物的DMF备案号，发送邮件或联系您的客户经理，提出授权申请，我们将协助贵司进行临床申请或新药注册。

赛桥生物将一如既往地致力于为客户提供优质可靠的全套精准适用的产线级工艺/工具和服务，满足客户不断发展的需求，提供强大的个性化高价值CGT国产方案，并不断加强和完善产品研发、生产和服务的各个环节，为下一代细胞治疗的先进制造能力定义新标准。