“小瓶子，大智慧”本生小讲堂—灭菌方法

　　在食品、医疗、生物等行业，都有很多物品需要灭菌，医药产品开发生产过程中原料、大型不锈钢容器、一次性塑料物品、药剂成品和包装材料等，以及给药途径使用到的无菌注射器、针头和管路等，都要求无菌状态。

　　BUNSEN本生PET和PETG方形培养基瓶产品都采用的是电子束灭菌，并且产品SAL达10-6。为什么选择电子束灭菌，产品SAL又代表什么含义，其他还有哪些灭菌方法呢?

　　BUNSEN本生系列小讲堂带您了解一些常见的灭菌方法

　　1.高温/高压灭菌：通过干热或湿热;

　　2.化学灭菌：使用环氧乙W、气态过氧化氢、臭氧、二氧化l和甲醛等化学消毒剂的气体熏蒸;

　　3.过滤：利用细菌不能通过致密带孔滤材的截留原理以除去气体或液体中微生物的方法，常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌;

　　4.辐照灭菌：将产品暴露于放射源辐射的电离辐射场中接受辐照而达到灭菌，放射源包括放射性核素60-Co或137-Cs(γ射线)、电子束发生器(电子束)或X射线发生器(X射线束)等。

　　不同的灭菌方法，有各自的特点和适用的灭菌物品，下面整理部分灭菌方法进行对比：

　　品质

　　1、如何评估灭菌效果

　　灭菌技术的目的是达到无菌效果。但无菌是没有活的微生物存在，这是一个绝对状态，无法验证，因此在实践中通过使用无菌保证水平 (SAL)这一统计学概念来定量评估灭菌效率。

　　SAL是指一批产品灭菌后单个产品上出现活微生物的概率。目前，侵入性和可植入医疗产品以及通过注射给药的医药产品的灭菌标准为SAL达10-6。

　　2、如何保障灭菌效果

　　灭菌方法的验证、监测和安全性

　　验证：灭菌方法的工艺参数和运行过程中的灭菌效率必须进行确认，以确定能达到预期所需的灭菌效果。

　　监测：过程得到验证确认后，还应在实际灭菌工作中定期其灭菌效果，以确保对物品的灭菌处理持续达到预期要求，避免偏离无菌要求的物品被使用进而造成严重影响。

　　监测方法有：物理参数：监测预期物理参数(例如温度、压力、时间、辐射剂量监测等)，化学指示剂：当达到设定的灭菌参数时会变色，生物指示剂：确认对特定过程特别有抵抗力的细菌孢子灭活(如嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌等)。

　　安全性：灭菌安全性考虑的是广义的范围，包括对患者、灭菌操作人员和环境的关注。

　　选择灭菌方法的首要考虑点是物品与灭菌工艺兼容，不同的灭菌方法对不同的材料影响不同。须确保最终灭菌产品和包装的完整性，因为不同材料可能通过灭菌过程后在一定程度上变性或降解，这可能会导致产品的功能或生物相容性受到影响。灭菌还可能会留下有毒残留物或灭菌过程中形成的副产品，必须确保患者对这些残留物的接触保持在安全限度以下。由于这些原因，因此须对最终灭菌后产品及其包装进行功能和生物相容性测试。

　　3、灭菌方法有多种，BUNSEN本生为什么选择了电子束辐照灭菌呢?

　　1.与产品材料有更好兼容性

　　2.无污染无残留：不像化学灭菌需要加入其它成分，也不会产生放射性。

　　3.辐照杀菌效果：穿透性强，可杀死表面及内部的微生物。

　　4.冷灭菌：可在常温下进行，不影响品质。

　　5.辐照效果稳定：环境温度、湿度等对辐照效果影响不大。

　　6.可终端灭菌：产品可在最终包装后灭菌，无二次染菌问题。只要包装不透菌，便可长期保证无菌状态。

　　7.电子束辐照技术还具有处理成本低，能耗少，环保，灭菌速度快、可批量连续灭菌、操作简便、加工易控制等特点。

　　BUNSEN“专注,专业”作为企业发展理念，专注培养基瓶领域研发、用心迭代产品，以为用户提供高品质、高性价比的产品。本生生物公司供应：ELISA试剂盒,动物血清,荧光定量PCR耗材,移液器吸嘴,微量离心管,进口冻存管,细胞培养皿,培养板,培养瓶,进口吸头,仪器及手套,色谱耗材,针头过滤器等。