本试验仅适用于周边密封的软包装（通常指组合袋）。尤其适用于其密封具有可剥离特征（由最终使用者剥开后取出内装物）的包装。  建议本方法的使用者特别注意，可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录 C。

YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分：软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3 无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分：无约束包装抗内压破坏

制做成当给包装加压时，接触并限制包装表面膨胀的刚性板。

4 试验方法概述

4.1 在一台仪器上对供试包装内部充入气压，直到包装破裂。多数情况破裂发生在密封区域的一处或几处。充气和加压设备要求能在密封被破坏之前保持内部压力增加。在增压过程中，包装应置于两个刚性平行板（约束板）之间，以限制包装的膨胀和变形，但让密封周边区域不受约束。插入包装内部的一个传感器检测包装破裂时的内部压力。根据应用情况，本试验方法需要使用两种配置的约束板，描述如下：

4.1.1 开口包装配置：用于三个周边密封，第四个边开口的包装。该配置常用于预成形包装的生产。配置使用说明见图 1。

4.1.2 封口包装配置： 用于四个边密封的包装。该配置常用于对已完成的处于wanquan密封状态包装的密封进行试验。配置使用说明见图 2。

5 意义和应用

5.1 本试验为评价包装受到压差作用时的密封破坏的趋势提供了快捷的评价方法。压差可能产生于灭菌过程中和运输过程中。本试验方法用以测量包装密封区域的胀破强度（即胀破常发生在密封的一个或几个区域的胀破）。密封区的最小胀破强度值可能对包装制造商和最终用户确保适宜的包装完整性非常重要。本试验方法不能对包装密封的均匀性提供测量。本试验方法不能用于对整个包装完整性进行评价，即不能评价包装与约束板接触部位的胀破强度。如果有必要，本试验方法宜与其他整个包装完整性、包装密封的均匀性或打开性能的评价方法结合起来使用。

5.4 本试验与使用 YY/T 0681.3、YY/T 0681.2 所述的测量包装密封强度试验方法不一定具有相关性（或等同性）。

1- 密封包装开口端的夹具；

2- 气流；

3- 通过密封夹具插入到包装开口端内的加压和传感器管口；

4- 下约束板；

5- 上约束板；

6- 密封区周边；

7- 软包装；

8- 约束板间距。

图 1 约束板，开口包装试验装置

1- 分离板约束夹具；

2- 充气测头；

3- 入口；

4- 下约束板；

5- 上约束板。

图 2 约束板，封口包装试验装置

6.1 包装试验类型

6.1.1 开口包装试验仪

6.2 开口包装和封口后包装的试验仪组成

6.2.1 供气和压力调节装置，可产生充足的气流，对包装进行加压直至包装破坏（胀破）。

6.2.5.2 封口后包装试验装置应有加压管口和传感器（通过包装上的打孔插入封品后的包装），并能保持插入处的气密性。

选择适当样品的数量，以便能使测定具有代表性。

8 状态调节

8.1 标准试验条件:在温度为23℃±2℃相对湿度为百分之50正负5标准实验室大气条件下对供试包装进行状态调节和试验。试验前至少调节72h。

8.2 其他标准环境条件是否会影响本试验方法的结果尚没有得到确认，可能还取决于所用的包装材料。当可能要求试验结果具有可比性和相关性时，在非标准试验条件下进行试验时，记录状态调节参数和试验时的温度和相对湿度。

9 程序

9.1 包装准备

9.2 开口包装试验

9.2.1 将包装置于约束板内，以试验时包装无约束面积最小的方式放置。为了确保所有试验包装的放置具有一致性，建议采用标记或其他方法定位。确保约束板间距大小设置到相应的值。约束板间距的设置见附录 A。

9.6 目力检测供试包装并注明破坏的位置和类型，以及产生破坏的压力。如果破坏发生在非密封区域，可根据研究的目的剔除该试验数据。

10 报告

10.1 报告宜包括或对以下内容具有可追溯性。

10.4 总体结论，包括意见或结论，还宜报告样品均值和标准差。

按照YY/T0681.9的标准，济南新准仪器研发生产了相应的泄漏与密封强度测试仪以及对应的约束板，欢迎有需求的新老客户来单垂询